药品质量管理+QA培训教材

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1、主讲：中山火炬职业技术学院生物医药系顾耀亮制药高级工程师QA/QC人员培训主讲：顾耀亮单位：火炬职院生物医药系QQ：823170813E-mail：gu_yl@163.com药品不良事件问题思考？2006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？国家食品药品监督管理局局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品

2、研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”齐二药—一个国营老药厂的悲剧齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了药品GMP认证转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。结局：5种假药现身市场，11名病人被夺

3、去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。1：1920倍的惨痛代价“齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”。工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000元，齐二药购入一吨工业二甘醇节省资金1万元。黑龙江省食品药品监管局对齐二药处罚结果：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。国务院对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。问题产生的原因

4、亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。“欣弗”不“幸福”一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产，自2006年6月份以来，“安徽华源”共生产“欣弗”370万瓶，流向全国26个省份。由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡。8月3日卫生部叫停“欣弗”，安

5、徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家。停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值。问题产生的原因国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考2006年6月1日，由于中药注射剂不良反应事件的一再发生，引发多名儿童死亡，国家食

6、品药品监督管理局做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药注射剂，这个传统中药没有的剂型，发展陷入了低谷期。“鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号，停产给企业造成20亿元经济损失。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。“鱼腥草事件”不是质量问题，是典型的药品不良反应，但其中暴露了中药注射剂的安全隐患，生产工艺落后，成分复杂，质量不可控。佰易违规生产—偶然中的必然广东佰易药业有限公司前身是广东省血液制品所，有40年血液制品生产历史，2006年11月通过国家局组织的GMP认证五年到期复查。今年年初，佰易药

7、业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性。国家局和卫生部迅速采取行动，调查表明，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已销往全国各地。涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品。应该吸取的教训企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理。要时刻绷紧“