批准前检查的程序

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1、PrePrePre-ApprovalInspectionProcess--ApprovalInspectionProcessApprovalInspectionProcess批准前检查的程序批准前检查的程序批准前检查的程序四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司葛均友葛均友2008-12内内内容容容1.批准前检查指南9.TheFDA483缺陷2.批准前检查的指派10.重大缺陷3.批准前检查的法规要求11.批准前检查的结论4.批准前检查的关键问题12.拒批建议-缺陷示例5.调研员/检查员的准备13

2、.新药申请拒批的前五大6.小组检查方式理由7.批准前检查的记录要求14.执法措施8.应查的内容?15.检查过程中的注意事项批准前检查指南批准前检查指南批准前检查指南•达标计划7346.832（指导符合cGMP批准前检查要求的文件）•指导GMP达标的其它文件还有:–7356.002药品生产的检查–7356.002A无菌药品生产的检查–7346.843批准后审计http://www.fda.gov/ora/cpgm/default.htm#drugsbackFDAFDAFDA药事监督管理区域划分药事监督管理

3、区域划分药事监督管理区域划分•美国有50个州，药品的日常监督管理划分为5大区•太平洋区、中心区、东北区、西南区、东南区•中心区由中西和中大西洋合并而成•FDA对药品的日常监督管理，通过5个大区的办公室实施•这些机构可看作FDA在全国的5个管理分局，地区分局•跨州的产品受联邦法规管理FDAFDAFDA组织机构图组织机构图组织机构图FDA总人数约1万人局长办公室监督管理办公室约有3000人，他们和分局负责药品的日常监督管理首席顾问办公室机会均等办公行政法官办公室对外联络办公室室（人力资源）首席顾问主任行政法

4、官高级助理局长政策/规划/立法管理/系统办公室科学和健康协调国际事务和战略办公室监督管理办公室办公室办公室高级助理局长高级助理局长助理局长高级助理局长高级助理局长生物制品研究与食品安全和应用营药品研究与评价兽药中心医疗器械和放射国家毒理研究中评价中心养中心中心控制中心心主任主任主任主任主任主任注：6个中心主要负责各类产品的评审和注册，监督管理办公室(OfficeofRegulatoryAffairs,ORA)最为庞大，下辖地区分局和部门，主要负责日常监督管理。垂直领导，FDA及分局办公室的费用均由联邦政

5、府财政支出药品监管办下属机构药品监管办下属机构药品监管办下属机构监督管理办公室资源管理办公室区管理办公室执法办公室犯罪调查办公室管理处区调查处执法管理处信息系统处区科技处执法方针处计划-评估-管理处联邦-州关系处质量保证及执法信息处人力资源开发处进口管理处药品审评与研究中心药品审评与研究中心药品审评与研究中心药物政策办公室中心主任反恐与儿科药临床药理学和药物信息主任助理办公室发展办公室科学调查处政策主任助理生物药物药物市场、广告和交流处受控物质处儿科药物开发处办公室药物安全调查委员会反恐处执行与规划新药

6、办公室药物流行病学与法规政策办公室制药科学办公室管理办公室办公室统计学办公室药理与毒理处法规政策一处信息安全分析处计划管理组管理与预算处工艺分析技术处执行处药物安全办公室法规政策二处研究完成与标签管理服务处质量实施处质量保证处信息公布政策处咨询处开发组新药微生物学处监管，研究与国际计划处妊娠与哺乳组通讯支持处舞弊调查处政策指南组药物治疗过失培训与联络生物技术产品仿制药办公室机构发展与规划处法规事物组办公室办公室与技术支持处药物风险评价处生物等效性处培训与发展处单克隆抗体处药品评审一处药品评审三处化学一处

7、药物信息处治疗用蛋白质处化学二处神经药理药品科消化系统与凝血药品科文献与信息服务处化学三处抗肿瘤药品科生殖与泌尿系统药品科生物统计学办公室公共事物处标签和程序心肾药品科造影与放射药品科支持处定量方法与研究处新药化学达标办公室生物统计一处办公室药品评审二处药品评审四处生物统计二处新药与标签达标处生物统计三处生产与产品质量处新药化学一处肺科药品科抗感染药品科检验与研究生物治疗统计处风险管理与监管达标新药化学二处代谢与内分泌药品科抗病毒药品科办公室特殊病原体与处新药化学三处麻醉，特别关注与成瘾药品科免疫药品科

8、临床药理实验室信息管理办公室信息技术办公室应用药理研究处药品评审五处药品评审六处药物分析处商业信息处质量保证处产品质量研究处技术评价处技术支持服务处植物药科治疗性生物抗肿瘤药科记录管理处应用程序开发服务处消炎镇痛眼科药品科治疗性生物内科药科OTC药品科管理与政策评价科皮肤科与牙科药品科批准前检查的指派批准前检查的指派批准前检查的指派•CDER（药品研究及评估中心）根据企业评估系统（EES=EstablishmentEvaluationSys