复代文产品说明书

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1、核准日期：2007年1月16日缬沙坦氢氯噻嗪片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪片®商品名称：复代文英文名称：ValsartanandHydrochlorothiazideTablets汉语拼音：XieshatanQinglüsaiqinPian【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。【适应症】用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。【规格】80/12.5mg：每片含缬沙坦80mg、氢氯噻

2、嗪12.5mg。【用法用量】本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭（非胆管性无胆汁淤积）的患者，不需要调整剂量。【不良反应】已在超过4300名的患者中评估了本品的安全性。所出现的不良反应，通常都为轻度和一过性。3项对照试验中总共包括了7616名患者，这些试验中

3、所出现的不良事件列于下表。在这7616名患者中，有4372名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。复®®代文不良反应的总体发生率与安慰剂相似。复代文治疗组中，所有发生率为≥1%的不良事件见下表，不论是否与试验药物有关。表1缬沙坦/氢氯噻嗪(%)安慰剂(%)N=4372†N=262头痛3.714.5头晕3.53.8鼻咽炎‡2.41.9倦怠1.61.5上呼吸道感染1.23.4咳嗽1.20.8腹泻1.11.1关节痛1.01.1背痛1.22.7†包括缬沙坦80、160、320mg与氢氯噻嗪12.5、25mg的所有联合用药。‡鼻咽炎包括咽炎和鼻炎。其他发生率低于1%的不

4、良事件包括：腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠、肌肉痉挛，肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动2过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道这些不良事件是否与治疗相关。上市后资料表明，非常罕见有下列情况出现：血管性水肿、皮疹、瘙痒和其他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。非常罕见有肾功能受损和肌

5、痛的报道。已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和IgG沉积的肺水肿报道。非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反应。实验室结果®在接受复代文治疗的患者中，有3.7%的病人观察到了血清钾降低超过20%，与之相比，接受安慰剂的患者中为3.1%(见【注意事项】)。®在对照临床试验中，接受复代文的患者出现肌酐和尿素氮(BUN)升高的患者分别占1.9%和14.7%，接受安慰剂的对照组分别为0.4%和6.3%.®接受复代文治疗的患者中，有0.1%出现中性粒细胞减少症，而接受安慰剂的患者中为0.4%。缬沙坦在缬沙坦单用的临床试验报告中，发生

6、率低于1%的不良反应（不论是否与药物相关）为性欲降低、急性肾衰、肝功能值偶然上升。氢氯噻嗪®氢氯噻嗪已广泛使用多年，且用量通常大于复代文中所含的剂量。单用噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪在内）治疗的患者中，所报告的不良反应如下：电解质和代谢紊乱（见【注意事项】）其他常见风疹和其他形式皮疹、食欲下降、轻度恶心和呕吐、体位性低血压（这些反应可由酒精、麻醉剂和镇痛药加重）及勃起障碍。3罕见光敏反应、腹部不适、便秘、腹泻、肝内胆汁淤积、黄疸、心律失常、头痛、头晕或轻度头痛、睡眠欠佳、抑郁、感觉异常、视力欠佳和有时伴有紫癜的血小板减少。非常罕见坏死性血管炎和中毒性表皮坏死

7、溶解、皮肤型红斑狼疮样反应、皮肤型红斑狼疮复发、胰腺炎、白细胞减少、粒细胞缺乏、骨髓抑制、溶血性贫血、超敏反应、包括肺炎和肺水肿在内的呼吸性窘迫。【禁忌】对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。妊娠(见妊娠和哺乳)。严重的肝功能受损，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭(肌酐清除率<30mL/min)或无尿。难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。【注意事项】血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低钾血症的报道，因而应当定期监测血钾水

8、平。噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药