软件生命周期过程、软件描述文档编制方法

《软件生命周期过程、软件描述文档编制方法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、软件生命周期过程、软件描述文档编制方法机电二室冯健2015年10月内容北检所软件评测专业介绍软件生命周期概述软件生命周期需要的文档概述软件描述文档概述软件描述文档编写要点北检所软件评测专业介绍•北京市医疗器械检验所医用软件检测专业共有资质进行医用软件检测的工程师7名，其中，具有高级软件评测师证书检测工程师4名。已经完成近500批次的医用独立软件检测，熟悉中国市场上所有主流医用独立软件，例如PACS、影像工作站等，具有丰富的医用软件检测经验和过硬的检验能力。北检所软件评测专业介绍全国医疗器械检测领域第一个，也

2、是唯一一个通过CNASCL45的严格审核，获得专业软件评测资格。2014年以优异的成绩通过CNAS组织的软件测量审核，标志着我所达到国家级软件评测水平。北检所软件评测专业介绍深入研究医用独立软件的生命周期过程，熟悉软件生命周期过程文档控制和体系建设，最大限度地降低医用独立软件的设计风险和使用风险，着眼于医用软件的安全有效性，为人民的安全用械做出应有的贡献。软件生命周期概述软件生命周期概述•总体要求–风险管理•制造商应使用符合ＹＹ／Ｔ０３１６的风险管理过程。–软件的安全性级别•Ａ级：不可能对健康有伤害或损坏

3、。•Ｂ级：可能有不严重的伤害。•Ｃ级：可能死亡或严重伤害。软件生命周期概述•软件开发过程–软件开发策划•软件开发计划–ａ）用于软件系统开发的过程；–ｂ）各项活动和任务的交付物（包括文件）；–ｃ）系统需求、软件需求、软件系统测试和在软件中实施的风险控制措施之间的可追溯性；–ｄ）软件配置和更改管理，包括未知来源软件配置项和用于支持开发的软件；和–ｅ）在生存周期每个阶段的软件产品、交付物和活动中发现的用于处理问题的软件问题解决方案。软件生命周期概述•软件开发标准、方法和工具的策划•软件集成和集成测试策划•软件验证策

4、划•软件配置管理策划–软件需求分析•ａ）功能和能力需求•ｂ）软件系统的输入和输出•ｃ）软件系统和其他系统之间的接口；•ｄ）软件控制的报警、警告和操作者信息；•ｅ）保密安全需求软件生命周期概述•ｆ）对人为错误敏感的适用性工程要求和培训；•ｇ）数据定义和数据库需求；•ｈ）对已交付的医疗器械软件在操作和维护的一个或多个地点的安装和验收要求；•ｉ）与操作和维护方法有关的要求；•ｊ）要编制的用户文档；•ｋ）用户维护要求；和；•ｌ）法规要求。•软件需求分析实例软件生命周期概述–软件体系结构设计•将软件需求转换为体系结构•

5、验证软件体系结构–软件详细设计•将软件体系结构细化为软件单元•为每个软件单元开发详细设计•为接口开发详细设计•验证详细设计软件生命周期概述–软件单元的实现和验证•实现每个软件单元•制定软件单元的验证过程•软件单元的验收准则•软件单元的验证–软件集成和集成测试•集成测试内容–———要求的软件功能性；–———风险控制措施的实施；–———规定计时和其他活动状态；–———内部和外部接口的规定功能；和；–——在包括可预见误用在内的异常条件下测试。软件生命周期概述•进行回归测试•集成测试记录的内容–ａ）将测试结果形成文档

6、（通过／未通过和异常清单）；–ｂ）保留充分的记录，以使测试能够重复进行；和–ｃ）标明测试者。•软件系统测试–为软件需求制定测试项•制造商应为软件系统测试制定并实施一组测试，表达为输入触发、预期输出、通过／未通过准则和规程，以便覆盖全部的软件需求。–更改后再测试软件生命周期概述–软件系统测试记录内容•ａ）将测试结果形成文档（通过／未通过和异常清单）•ｂ）保存充分的记录，以使测试可重复•ｃ）标明测试者。•软件测试模板测试模板1_需求分析和测试计划模板_.doc•软件测试模板测试模板3_测试用例.doc•软

7、件生命周期过程示例测试需求分析和测试用例海纳_医学软件产品测试需求分析和测试计划.doc•软件生命周期过程示例测试需求分析和测试用例医学软件产品测试用例海纳_带错(1).doc软件生命周期概述–软件发行•将已知的剩余异常形成文档–制造商应将所有已知的剩余异常形成文档。•评价已知的剩余异常–制造商应确保所有已知的剩余异常情况已被评价，从而确保其不会构成不可接受的风险。软件生命周期概述•软件风险管理过程–促成危害处境的软件分析•ａ）不正确的或不完整的功能性说明；•ｂ）在已识别的软件项功能性中的软件缺陷；•

8、ｃ）来自未知来源软件（ＳＯＵＰ）的失效或非预期结果；•ｄ）可能导致不可预知的软件运行的硬件失效或其他软件缺陷，和；•ｅ）合理可预见的误用。软件生命周期概述•软件测试模板风险管理风险管理过程流程图.docx•软件测试模板风险管理风险评价、风险控制措施记录表.docx软件生命周期需要的文档概述•软件开发策划•软件需求分析•软件体系结构设计•软件详细设计•软件单元的实现和验证•软件集成和集成测试•