次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）

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1、项目七医疗器械广告管理单元任务7-1医疗器械广告申报医疗器械广告审查标准广告审查审批依据申报条件材料目录办理程序广告管理部门广告审查省级食品药品监督管理局管理部门广告监督管理县级以上工商行政管理部门重要请注意五项程序的要求各有不同1、初审2、终审3、复审4、重审5、撤销医疗器械广告审查程序医疗器械广告审查表医疗器械广告批准文号为：“X医械广审（视，声，文）第0000000000号”医疗器械广告批准文号有效期为1年重要案例1：成都通加健康科技有限公司邦比牌通气鼻贴“鼻炎一贴就好；使用1个月，5年防复发；激活免疫系统，修复鼻粘膜，重建免疫屏障”等医疗器械广告应当与审查批准的产

2、品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。案例2：北京同心众大医疗器械有限公司生产的“清肺仪”“众大牌清肺仪，可以不吃药，不吸氧；突破医学空白……一次性投入，无副作用，标本兼治”案例3：湖北省应城市永兴膏业有限责任公司“安眠降压治疗器(寒水石药王枕)”，“寒水石治失眠有上千年的历史，加入了珍贵中药……在几大医院做过临床试验……真让人一百个放心；比传统产品入睡速度提升5倍，睡眠质量提高10倍以上”等。案例4：广州市科鹏电子有限公司生产的“紫环牌低中频多功能治疗仪（颈椎治疗仪）“功效我承诺，疗效你做主，零风险治疗你的颈椎病，患者与公司签约，白纸黑字见证功效（免费试用15天，认定

3、无效可全额退还押金）”等医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。案例4：郑州汇豪科技实业有限公司“少林牌十三灸”“主治颈椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌劳损、各种颈肩腰腿疼痛、骨质增生、坐骨神经痛；11年的腰椎病完全好了；母亲的关节疼痛、红肿消失了，可以在没人搀扶下走路了……”等。医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。案例6：西安科林药业有限公司生产的“耳功能恢复给药器”，该产品适用于治疗各种耳道疾病时给药

4、用。而该产品广告宣称“30分钟后耳部有发热、发胀感，30天休眠、死亡的细胞被新生细胞所代替，耳聋耳鸣，耳性眩晕症状明显改善，60天至90天，离子通道完全打通，细胞得到全面的养护”、“用过的患者都说挺好使，谁也没有想到，这么一塞一服，几十年的耳鸣停了，耳聋好了”。案例7：广东泰宝科技医疗用品有限公司“高效离子感应消痛贴(泰宝消痛灵)”“法国原装进口离子贴，具有超强的穿透力，能准确对准病灶部位，阻断突出物的生成，使其逐渐软化、萎缩，离子感应还能促进局部组织微循环和新陈代谢，加大突出物溶解和吸收……腰不痛了，腿不麻了，行动起来灵活有劲了，连过去不敢扭的秧歌也能扭两下了，折磨人的

5、突出物没了”医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。重点回顾无菌医疗器械的特点一次性使用无菌医疗器械定义医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合必须使用中文医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，按未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。广告管理部门医疗器械广告批准文号有效期为1年