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1、ChinJClinPharmacol311Vol.21No.4July,2005(SerialNo.96)药政管理DrugsPolicy进口化学药品说明书的基本要素Fundamentalelementofthepackageinsertofimportedchemicaldrug鲁爽,赵明,黄钦,关键词:进口化学药品;说明书;基本要素杨进波,文宇,冯毅中图分类号:R954文献标识码:C文章编号:1001-6821(2005)04-0311-03(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)药品说明书是药品获批准上市后的重要证明文件之一,是对被批准的适应症、用法、
2、用量等有关用药重要信息的详细说明,是指导医患用药的关键依据。在《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理LUShuang,ZHAOMing,办法》(试行)以及国家食品药品监督管理局局23号令等法律、法规和HUANGQin,YANGJin2bo,条例中,对药品说明书及相关内容明确了其要求和责任等,这对认识说WENYu,FENGYi明书的作用和地位,并且对其进行制订和核准都起着重要的指导作用。申请人、药品使用人群等都越来越重视相应的说明书的科学性、完整性和实用性。(CenterforDrugEvaluation,State进口化学药品是我国医药市场中一个重要的组成部分,在世
3、界各FoodandDrugAdministration,国家或地区,药品主管当局对说明书相关要求不同,如一些医药发达国Beijing100038,China)家都有具体、详实的指导原则,对说明书在格式和内容等多方面进行界[1-4][5,6]定;还有一些国家将药品说明书分为医生用和患者用等。因此,进口化学药品的原文说明书,并不一定适合在我国使用,并且部分品种的有效性和安全性,需通过进口注册时,在我国进行临床研究予以验证,才能形成一份真正适合于中国医患的药品说明书。进口化学药品说明书可分为原发厂和仿制厂2类。原发厂说明书的内容是基于逐步的临床研究制订,一般较全面和完整;而仿制
4、厂说明书多种多样,其中大多数与原发厂说明书基本相同;另一部分说明书过于简单;还有一部分在原发厂说明书的基础上,增补了更多的安全性信息等。由此可见,进口化学药品说明书的制订和核准工作有其特殊性和复杂性。下面主要针对进口化学药品说明书中适应症、用法用量、安全性信息进行阐述。1常见问题1.1适应症超范围仿制厂适应症超出原发厂说明书内容,这种现象往往出收稿日期:2004-01-25现在药品管理制度不很完善的国家和地区。多数表现为仿制厂药品未修回日期:2005-04-07经规范的临床研究增加了适应症内容。如原发厂适应症为预防早产;作者简介:鲁爽(1970-),女,博士,副主而仿制厂
5、未经研究,将适应症内容扩大为预防早产和流产。任药师,主要从事药品安全性和有效性技术审评工作未准确翻译适应症的翻译不符合中国或国际对该疾病的规范分通讯作者:鲁爽类。如精神障碍分类与诊断,在中国和国际上都有标准,就需注意其概Tel:(010)68585566-449念的差异和对应性,应进行对照比较,以便准确定义,或注明是依据何E-mail:lush@cde.org.cn312中国临床药理学杂志第21卷第4期2005年7月(总第96期)种规范进行定义的等。新近研究结果,已经被增补到相关药品在美国的说明[7]简单罗列部分品种申请进口时,将在各国注册书中,那么已获准进口我国的部分同
6、类产品,也应的所有适应症合并申报。这种现象多出现在一些跨及时在中文说明书中,补充相关内容。国企业,因为该企业有1份全球各子公司的数据总内容不完整目前依据相关规定,我国药品说明汇,可收集其在全球注册的适应症。在这种情况下,书已设立孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患就要注意出口国批准的该药品的适应症范围。者用药等特殊人群用药的内容。但是,有一些申请人再注册已进口药品再注册时,现行中文说明书未经过深入调研,对国内外获批准的同品种内容的特中适应症内容与出口国说明书不同。这里所指的情殊人群用药信息,不予以借鉴和参考,仍标注为“尚不况并非翻译上的差异,而是超出或提出了与原文说明明
7、确”,造成了信息的缺失。书完全不同的适应症。如某药品原文适应症为“老年2制订时注意事项性神经系统功能障碍病症”;而中文说明书适应症界2.1基本要素定为“缺血性脑血管病”。这就需申请人对此差异提出支持依据。①对于涉及有效性信息的内容,如适应症、用法用量等,应严格遵守科学性和严谨性原则,基于国内1.2用法用量外临床研究结果进行制订;②对于安全性信息,如药常见问题多数属于缺乏依据,主要表现为2种情物不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等,需要况:①申请进口我国时,缺乏国外对本品用法用量的参考国内外获批准的同品种说明书及重要相关文献
