分析方法综合应用61维生素B1片检验

《分析方法综合应用61维生素B1片检验》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药物分析检验技术主讲教师徐洁13864399811QQ852278324S521室、520室课前一分钟课前一分钟课前一分钟课前一分钟î情境6分析检验方法综合应用6.1维生素B1片的检验能力目标1.学会查阅中国药典（二部）及相关资料。2.熟悉片剂的前处理方法。3.能依据中国药典（二部），准确检查维生素B1片的崩解时限和重量差异。掌握检查原理、操作方法及限量计算。4.能用紫外-可见分光光度法准确测定维生素B1片的含量。掌握测定原理、操作方法及含量计算。5.能正确填写相关检验原始记录及检验报告单。知识目标

2、1.能准确陈述片剂常规检查原理、方法及相关计算。2.能准确陈述维生素B1片的含量测定原理原理。子任务31分析检验任务特点2制定检验方案3实施检验4评价药检任务一、接受请验单请验单品名：维生素B1片批号：101206批量：100万片规格：10mg请验版本：Ch.P.2010检验项目：全检请验单位：诚实贸易来源单位：山东健康药业有限公司请验人：张晓请验日期：2012年6月11日二、查阅药典维生素B1片质量标准—Ch.P2010本品含维生素B1（C12H17ClN4OS·HCl）应为标示量的90.0％~1

3、10.0％。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素B1项下的鉴别试验，显相同的反应。二、查阅药典维生素B1片质量标准—Ch.P2010【检查】有关物质……其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B125mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约70ml，振摇15分钟使维生素B1溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量

4、瓶中，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IVA），在246nm的波长处测定吸光度，按C12H17CIN4OS·HCl的吸收系数（1%）为421计算，即得。E1cm【类别】同维生素B1。【规格】(1)5mg(2)10mg三、片剂的检查片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。三、片剂的检查片剂的分类：•普通片•包衣片：糖衣片、薄膜衣片、肠溶片•缓（控）释片•含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片附录ⅠA片剂增修概况与解读（

5、一）•含片1.定义：系指含于口腔中，药物，药物缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录ⅩA）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化附录ⅠA片剂增修概况与解读（二）•缓释片定义：系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。•控释片定义：系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。附录ⅠA片剂增修概况与解读（三）•片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（属于一般要求）1.第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包

6、衣片剂应检查残留溶剂。2.第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求。附录ⅠA片剂增修概况与解读（四）•除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）•【分散均匀性】分散片照下述方法检查，应符合规定。•检查法取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。三、片剂的检查（一）检查项目：(附录IA制剂通则)1．重量差异（含量均匀度）2．崩解

7、时限（溶出度、释放度）3．发泡量4．分散均匀性5．微生物限度片剂常规检查项目•发泡量：阴道泡腾片应检查“发泡量”。•分散均匀性：分散片应检查“分散均匀性”。•微生物限度：除另有规定外，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。举例：重量差异取维生素C片，检查重量差异。称量①称量瓶36.832g②称量瓶+20片39.845g20片3.013g平均片重0.1507g.......20片的重量分别为：0.150g,0.151g,0.149g,0.149g,0.150g,0.

8、144g.......（1）规定≤0.3g/片±7.5%＞0.3g/片±5.0%糖衣片、肠溶片应包衣前检查，薄膜衣包衣后检查（2）方法20片平均片重每片重量与平均片重比较（3）规定超出限度片≤2片超出限度1倍片＜1片2.崩解时限药典附录用崩解仪测定固体制剂在规定的介质中崩解溶散至≤2.0mm的碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度。（1）规定普通片≤15′薄膜衣片≤30′糖衣片≤60′37±1℃肠溶衣片=120′完整(盐酸液)≤60′崩解(缓冲液)泡腾片≤5′（15～