美国检查指南

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1、美国FDA关注的问题1.原料2.工厂的每日卫生检查3.HACCP计划4.HACCP计划中列明的所有记录5.对出口美国的途径、方式、进口商的情况也很关心6.此外，FDA官员对培训、加工过程中的温度时间的控制等也表现出了相当的关注。FDAHACCP官方验证的内容和方法1.进行初次访谈（具备一定资格的官方验证人员要事先了解有关情况，必要时进行初次访谈。第一次初访应表明你的身份，要确定在检查期间所涉及的产品，时间尽可能短。）了解有关信息，主要包括：（1）企业生产加工的食品品种；（2）当天正在加工的产品情况；（3） HACCP小

2、组成员及培训情况；（4）被验证企业制定和实施食品HACCP体系、SSOP的情况；企业最近一次验证或体系审核情况，特别是存在的问题和整改措施。2.官方验证人员进行自己的危害分析官方验证人员在对食品生产加工企业HACCP计划验证前本人首先应进行危害分析，通过比较，对企业危害分析的完整性和准确性做出判断自己的危害分析最好在检查工厂期间进行，检验检疫机构的官方验证人员要通过观察和交谈，尽可能多的收集有关加工过程和工厂控制方面的材料。官方验证人员开展危害分析的前提条件：本人要有食品生产加工及检验的知识和工作经验；深入生产实际，熟

3、悉整个加工过程，能主动向企业管理人员和操作人员了解情况。•绘制或核查工厂提供的生产工艺流程图，并对每一个工序的描述进行核查；•观察生产加工过程；•可以向企业管理和操作人员了解有关的一些内容；•对生产加工过程每一工序存在的生物、化学、物理危害的可能性进行分析；•了解企业对生产加工中可能发生的危害是否采取了预防控制措施以控制危害的发生；•官方验证人员进行危害分析时，要特别注意企业在安全卫生方面存在的问题。•对生产加工过程中观察和了解到的信息资料做出评价并将有关信息记录于危害分析工作单中。•对在生产加工过程中观察了了解过程中

4、确认的危害及控制产生质疑时，应该查阅有关法规、技术资料或向有关专家咨询。对食品生产加工中的显著危害、预防控制措施和关键控制点做出判断（可利用判断树进行），完成自己的危害分析工作单3.审查评价企业的危害分析和控制措施将自己的危害分析与工厂的危害分析进行比较。要争取看到工厂的书面的危害分析。工厂对显著危害的判断可能与自己不同。并需要讨论你的判断并审查工厂是基于何种情况做出此判断。在这个阶段，相互交流是关键•比较生产工艺流程图•比较危害分析•危害分析存在差异的原因4.评价企业的HACCP计划•当检验检疫机构的官方验证人员就显

5、著危害达成一致后，要评价工厂书面的HACCP计划。评价期间，检验检疫机构的官方验证人员要就关键限值和监控程序等是否适当做出判断。•制定、重新评估和修改计划的人员必须接受过HACCP原理应用方面的培训，或是通过修完标准的课程，或者拥有相当的实践经验。官方验证人员主要是审查生产加工企业是否正确的制定和实施HACCP计划•HACCP计划的签署和发布实施必须是企业的最高负责人或更高一级的职员。食品生产加工企业首次制定的HACCP计划或计划修改或每年审核后都应签署发布•HACCP计划的签署和发布实施必须是企业的最高负责人或更高一

6、级的职员。食品生产加工企业首次制定的HACCP计划或计划修改或每年审核后都应签署发布对HACCP计划评价的技术要求分析评价时应考虑以下内容:•计划是否将官方验证企业危害分析时确定的关键控制点和显著危害列入；•计划是否对各关键控制点建立了关键限值；•计划中建立的关键限值是否合理；计划中是否制定了对关键限值的监控程序•分析评价时应考虑以下内容:•计划中的监控程序的方式和频率是否合理；•计划中对各关键限值是否建立了纠偏程序；•计划中所列的纠偏程序是否适用；•分析评价时应考虑以下内容:•计划中对监控设备是否有校准程序；•计划中

7、所列的监控设备校准程序的方法和频率是否合适；•计划中是否将用于监控、验证的记录列入；•计划是否将支持HACCP计划的有关文件列入。对HACCP计划中的危害和关键控制点的审查•即使食品生产加工企业在HACCP计划中未将官方验证点人员认定的显著危害和关键控制点列出，但还是应按照双方预先确定的显著危害和关键控制点进行审查。•审查监控程序•审查记录•审查纠偏措施•审查验证程序5.确定HACCP计划是否正确地执行•检验检疫机构的官方验证人员将评价工厂HACCP计划执行的情况。这个评价最好通过观察生产线上所发生的事情来完成。在一定

8、程度上，这是最初巡查工厂的继续。目的是看HACCP计划中包含的监控程序是否完成和这个计划在执行中是否走样。•观察•询问•询问和观察的目的不仅在于确定生产加工企业是否正确实施HACCP计划，而且可以向验证人员审查有关记录时提供有价值的信息。HACCP计划要素的验证包含以下内容：•监测监控是否按照计划规定进行；•监测监控是否按规定频率