中国药物临床试验申请和沟通-工业界视角-张薰文博士

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1、中国药物临床试验申请和沟通-工业界视角张薰文博士RDPAC代表APEC亚太经和组织生命科学创新论坛法规协同委员会常委,百士美施贵宝全球法规科学部副总裁，北亚策略及中国第二界中日医药交流会2011年3月BMSHighlyConfidential11声明¢目前就职于百时美-施贵宝全球法规科学部副总裁，负责北亚策略及中国法规科学事务。是亚太经和组织生命科学创新论坛，法规协同委员会常委,工业界代表¢同时PhRMA亚太重点倡议委员会的成员。¢以下是我个人的观点¢联系方式：wen.chang@bms.comBMSHighlyConfidential22

2、提纲¢中国临床试验申请和审评审批的法规要求¢注册审评审批过程的沟通机制¢与政府进行有效的沟通BMSHighlyConfidential33提纲¢中国临床试验申请和审评审批的法规要求¢注册审评审批过程的沟通机制¢与政府进行有效的沟通BMSHighlyConfidential44药品管理法规体系药品管理法法律行政法规药品管理法实施条例中药品种保护条例规范性文件互联网药药品标签药品流通药品召回药品注册药品特别药品进口品信息服和说明书监督管理管理办法管管办法理办法审批程序管理办法务管务管理办办管理规定办法法药品研究技术指导原则BMSHighlyCo

3、nfidential55《药品注册管理办法》的框架章节I.总则附件（注册分类、申报资料要求）II.基本要求ò附件一附件一::中药和天然药物中药和天然药物III.药物的临床试验ò附件二附件二::化学药品化学药品IV.新药申请的申报与审批V.仿制药的申报与审批ò附件三三::生物制品VI.进口药品的申报与审批ò附件四附件四::补充申请补充申请VII.非处方药的申报ò附件五:再注册VIII.补充申请的申报与审批IX.药品再注册申报资料包括：X.药品注册检验ò综述XI.药品注册标准和说明书ò药学研究资料XII.时限XIII.复审ò药理毒理研究资料XI

4、V.法律责任ò临床试验资料XV.附则BMSHighlyConfidential66临床试验申请和审批¢新药注册两次申请,两次审批¾临床试验申请和生产（或上市）申请¾临床试验申请实行审批制¢提交临床试验申请的几种情形¾新药注册申请¾进口药品注册申请¾国际多中心临床试验申请（数据用注册或不用于注册）BMSHighlyConfidential77新药临床申请和实施程序申请人完成临床前试验等，申报临床省局受理、注册现场核查(30d)CDE技术审评(90d)SFDA行政审批(30d)同意进行临床试验不同意进行临床试验BMSHighlyConfiden

5、tial88进口药品临床试验申请流程申请人提出申请，提供样品SFDA受理(30d)可组织研制和生产现场检查,抽取样品样品检验(60d),标准复核CDE技术审评(90d)SFDA行政审批同意进行临床试验不同意进口BMSHighlyConfidential99国际多中心临床试验申请¢已在境外上市或进入II或III期临床试验¢不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类的申请¢批准进行的同时需要在中国首先进行I期试验¢数据用于在中国注册申请的，提交该国际多中心临床试验的全部资料。BMSHighlyConfidential10102010年全球临床试验分布情

6、况BMSHighlyConfidential1111全球临床试验分布情况(2008-2010)StudynumberindifferentyearRegionName200820092010World170671718117406Africa322331331CentralAmerica189188142EAEastAsiia127512315231839Japan332344356China359(2.1%)447(2.6%)504(2.9%)Korea387521664Taiwan363359399Hangkong87105101Eur

7、ope444348665189MiddleEast689705774NorthAmerica925686137951Canada129612061090Mexico233213185UnitedStates845777657147NorthAsia352313254Pacifica457416343SouthAmerica635638583SouthAsia336327351BMSHighlyConfidential1212在具有资格的机构进行药物临床试验截止2011年2月，SFDA共发布25期《药物临床试验机构资格认定公告》,共认定307

8、家药物临床试验机构，包括3家香港医院（wwwsfdagovcnwww.sfda.gov.cn）（截止于2010年1月的统计）BMSHighlyConfidential1313药物