通管络胶囊治疗输卵管阻塞不孕症临床观察

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1、【摘要】 目的观察通管络胶囊治疗输卵管阻塞不孕症患者的疗效及机理。方法采用随机、单盲、阳性药平行对照的试验方法。将入选的106例输卵管阻塞不孕症患者随机分为观察组和对照组(各53例)。观察组口服通管络胶囊,对照组口服活血化瘀胶囊。2组均以4周为1个观察周期。观察、比较2组患者的输卵管通畅率、疗程、抗子宫内膜抗体(emab)的阴转率、妊娠率、宫外孕发生率。结果观察组输卵管通畅率为97.0%,与对照组(75.9%)比较,差异有显著性(p<0.01)；治疗后emab的阴转率高(86%vs41%,p<0.01)；妊娠率高,与对照组比较,差异有显著性意义(90.0%vs6

2、5.0%；χ2=9.18,p<0.01),无1例发生宫外孕。结论通管络胶囊治疗输卵管阻塞不孕输卵管通畅率、妊娠率、emab阴转率高,且无宫外孕发生。【关键词】 输卵管阻塞；不孕症；通管络胶囊   abstract：objectivetoobservetheeffectoftongguanluocapsuleintreatingoviductobstructiveinfertilityandanalyzethepotentialmechanism.methods106patientswithoviductobstructiveinfertilitywererand

3、omlydividedintotheobservinggroupandthecontrolgroup,53casesofeachgroup.theobservinggroupwastreatedbytongguanluocapsuleandthecontrolgroupwastreatedbyhuoxuehuayucapsule.theeffectswerecomparedafter4weeks.resultsforobservinggroupandcontrolgrouprespectively,there-openingrateswere97.0%and75

4、.9%(p<0.01),thenegativetransformedrateofemabwere86%and41%(p<0.01),thepregnancyrateswere90.0%and65.0%(χ2=9.18,p<0.01).andnopatientsineachgroupexperiencedectopicpregnancy.conclusiontongguanluocapsulehasadvantagesofhighratesofre-openingandpregnancy,highrateofnegativetransformedrateofema

5、bandnoectopicpregnancyintreatingpatientswithoviductobstructiveinfertility.   　　keywords：oviductobstructiveinfertility；tongguanluocapsule   输卵管阻塞是女性不孕症的重要因素。目前,西医主要采用显微外科手术和非手术治疗(通液术)手段,但这二种手段都有其不足,而且存在治疗后的输卵管功能(蠕动和拾卵)恢复受孕率与宫外孕率并存等问题。中医药治疗输卵管阻塞性不孕症所用药物绝大多数以植物药为主,鲜用疗效肯定的、走窜灵动的动物药。本课题组认

6、为,输卵管不孕症的病机特点和输卵管的病理改变符合络病学说的内容,故确定“活血通络”的治疗法则。选取活血通络、补气益精的虫类药,制成通管络胶囊,与活血化瘀胶囊作对照,比较二者在输卵管通畅率、妊娠率、宫外孕发生率方面及抗子宫内膜抗体(emab)阴转的优劣。　　1 资料与方法　　1.1 试验设计   采用两中心、随机、单盲、阳性药平行对照的试验方法。　　1.1.1 样本量计算1 　　通管络胶囊组(观察组),根据前期预试验的有效率(治疗后受孕率视为有效率)为90.0%；输管通液术组(通液组),根据近15年(1989－2004年)已发表的文献报道有效率为依据,计算其有效率

7、(治疗后受孕率视为有效率)为65.0%。   　　令uα(0.05)＝1.69,uβ(0.10)＝1.28；p0＝90.0%,p1＝65.0%,p＝75.0%,则：n＝(1.65＋1.28)2×2×0.75×(1－0.75)/(0.90－0.62)2＝48(例),即每组理论样本量为48例。每组需加10%的退出或失访病例,则每组需观察53例,2组共需观察106例。　　1.1.2 随机化方案 　　取连续自然数1,2,3……106,为患者的就诊序号。用cosio-fx3650计算器随机数字键取随机数106次,并依次与患者就诊序号1－106相对应。凡随机尾数为奇数者归入

8、观察组,偶数者归入对照组