设计和开发控制程序含表格

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1、设计和开发管理控制程序文件编号：PD-006受控标识修订状态：A版第0次修改管理部门：技术部编制人：聂振中审核人：泮伟平批准人：朱兆火发布日期：2006年6月1日生效日期：2006年6月10日分发号：1目的对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。2范围2.1适用于新产品开发的过程管理。2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。3职责3.1技术部负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产的组织、策划和控制。3.2采供部负责市场信息的收集、市场调研

2、、产品销售。3.3生产技术部负责新产品开发过程中物资的采购；负责工艺设计过程中的设备、仪表部分设计；组织落实生产装置的安装。3.4化验室负责建立开发过程中原辅料、中间控制和产品的检测方法；负责原辅料、中间控制和产品检测工作；负责制订企业标准。3.5经理办负责厂房等设施的改造工作。4工作程序4.1新产品开发项目的策划4.1.1项目的来源4.1.1.1采供部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到技术部；技术部负责收集技术资料；并对这些信息进行综合分析，负责编制QR-JS-00

3、1《新产品开发项目（调整）计划》。4.1.1.2根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或QR-JS-002《新产品开发信息单》等形式发放到技术部。4.2新产品开发项目计划的评审-27-由主管经理或总经理组织有关人员对技术部编制的《新产品开发项目（调整）计划》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到技术部。4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认4.3.1新产品开发任务书的编制技术部根据《新产品开发项目（调整）计划》的评审纪要或《新产品开发信息单》等，编制《新产品开

4、发项目任务书》或QR-JS-004《课题承包协议书》。其中内容包括：a.课题名称；b.研究开发阶段：小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产；c.研究开发的内容；d.研究开发目标：经济技术指标、质量指标等；d.研究开发人员的组成（课题组长与成员的确定）与工作进度；e.适用的法律、法规；f.其他方面的要求：如安全、防护、包装、贮存、运输、保密与卫生等g.职责与权限。4.3.2新产品开发项目任务书的评审根据项目实际情况，对新产品开发项目任务书采取不同评审方式：a.主管经理评审;b.会议评审;技术部将《新

5、产品开发项目任务书》与评审结果提供给课题组,作为新产品开发输入的依据。4.3.3新产品开发过程中的沟通与协调技术部部长负责新产品开发过程的组织、协调、沟通工作。以QR-JS-005《新产品开发项目联系单》等书面形式进行部门之间的沟通、协调。4.3.4小试工作标准4.3.4.1课题组根据《新产品开发项目任务书》编制QR-JS-006《新产品开发项目小试方案》。内容包括：a.项目名称b.试验的目的；c.工艺路线（或工艺改进的内容）与反应原理；-27-d.主要原辅料的理化性质与质量标准；e.操作要点与注

6、意事项；f.进度计划；g.不安全因素的预见及防范措施。h.小试方案由课题组组长编制，经实验室主任审核，技术部部长审批后实施。4.3.4.2试验人员严格根据小试方案进行工作，严格按PD-002《质量记录控制程序》要求填写QR-JS-007《试验记录》。其内容应包括以下内容：a.试验名称；b.试验日期；c.批号；d.操作人员；e.原辅料规格或产地：f.投料数量；g.操作方法与反应现象；h.试验结果与分析。4.3.4.3小试总结小试工作完成后，课题组组长组织编写QR-JS-008《小试总结》，其内容包括

7、：a.文献资料综述;b.主副化学反应方程式及机理分析；c.原辅料及中间体的质量标准(或企业的控制指标)；d.主要试验仪器与设备；e.试验方法与注意事项；f.各种因素（投料配比、压力、温度、催化剂等）对反应的影响；g.用试验证明或理论说明，原料、反应液对材料的要求；h.连续五批以上稳定性试验结果数据（包括图谱或报告单）；i.试验结论j.存在问题的说明。-27-4.3.4.4小试总结的评审与验证4.3.4.4.1小试总结材料的评审小试总结课题组长组织编写，经技术部部长审核后归档。4.3.4.4.2小试

8、结论的评审与验证a.审核、审批评审实验室主管或技术部部长根据小试总结的结论进行审核，填写QR-JS-009《评审记录表》，并签署审核意见，报主管经理审批。b.会议评审实验室主管（或技术部部长）组织相关人员进行会议评审。会议评审形成会议纪要或填写《评审记录表》。c.小试验证根据小试结论的评审意见，为了确保小试输出能满足输入的要求，对小试输出进行复核性验证。验证的方式：技术部部长或主管经理委托验收小组（临时机构）对小试进行复核试验。根据试验结果，验收小组编制QR-JS-010《小试验收