药品生产质量手册

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1、QM-SMP-QD-003-A第64页共64页质量手册（依据GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准）文件编号:QM-SMP-QD-003-Axxxxxxxx有限公司发布日期：年月日实施日期：年月日QM-SMP-QD-003-A第64页共64页XXXXXXXX有限公司质量手册版本：A01质量手册发布令章节页码：1/1质量手册发布令为保证我公司质量方针的有效贯彻和质量目标得以实现，使产品质量持续稳定提高，满足顾客和适用法律、法规要求，经公司质量会议决定，依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》标准的要求，结合我公司实际情

2、况，制定《质量手册》，适用于对本公司生产的26个产品的控制。本手册对我公司的质量管理体系进行了文件化的描述。经面对职工进行广泛征求意见并进行了修改定稿，现正式发布。本手册是我公司质量管理的纲领性文件，是质量管理体系运行的基本准则，也是公司对所有顾客的承诺，自本手册实施之日起，体系覆盖的所有人员必须贯彻执行。批准：总经理签名：日期：QM-SMP-QD-003-A第64页共64页XXXXXXXX有限公司质量手册版本：A02质量方针批准令章节页码：1/1质量方针批准令质量方针是公司全体员工开展各项质量活动的总纲领，质量目标是要求达到的水准。现将质量方针和质量目标予以发布。我竭诚领导本公司

3、保证把质量方针和目标传达到每个员工，使之理解质量方针和目标并认真贯彻执行质量方针是：为了让顾客满意，企业在国内市场上具有竞争能力，我们必须建立完善的质量管理体系。我们承诺企业生产的产品所要达到的质量水平必须符合设计质量，在产品与竞争对手的售价相同的情况下，我们最大限度地以提高顾客满意度使销售额超过竞争对手；同时让我们的产品保持一定的质量水平，大幅度地降低制造成本，适当降低销售价格，以求薄利多销。为了能保证我们的产品质量可靠，我们必须严格控制物料系统、生产管理系统、质量管理系统、计量保证管理系统、设备计划维修管理系统、环境和安全管理系统；我们每个部门必须严格履行自己的职能，贯彻以预防

4、为主、为用户服务的原则，定期对其质量保证能力进行调查和评价，同时向质量部门提供解决质量关键、改进产品质量的方案和具体措施；教育我们的员工要诚实守信、态度认真、讲究卫生、严格按各种受控文件执行操作。质量部门必须定期会同有关部门对组织的质量保证系统进行审计，并对所有情况进行评价，提出纠正和预防措施，真正让我们的质量管理体系做到持续改进，最大限度地提高其适应性和有效性，从而更好地提高我们顾客的满意度。　总经理：日期：QM-SMP-QD-003-A第64页共64页XXXXXXXX有限公司质量手册版本：A03管理者代表授权书章节页码：1/1管理者代表授权书今任命xxx为我公司的管理者代表，其

5、职责是：（1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；（2）向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求；（3）确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；（4）就质量管理体系有关事宜的对外联络等。望公司全体有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系有效运行。总经理：日期：QM-SMP-QD-003-A第64页共64页XXXXXXXX有限公司质量手册版本：A04目次章节页码：1/1序号名称01质量手册发布令02质量方针批准令03管理者代表授权书04目次05前言1目的和适用范围2质量方针与质量目标3术语和使用说明4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量分析和改进

6、9质量手册管理10相关主要法律、法规清单QM-SMP-QD-003-A第64页共64页XXXXXXXX有限公司质量手册版本：A05前言章节页码：1/1xxxxxxxx有限公司简介xxxxxxxx有限公司是生产化学药制剂的有限责任公司，公司的前身为福鼎制药厂，创建于1956年，2003年5月16日经福建省药品监督管理局审核批准（闽药监〖2003〗文安210号）由浙江康乐药业有限公司兼并更名为xxxxxxxx有限公司。xxxxxxxx有限公司注册地址和生产地址均为福建省xxxxxxx，公司地处xx地区，属亚热带湿热海洋气候、空气质量优良，厂区东面为xxx、南面为青山、西面和北面为民居，

7、无任何污染源，适合制药企业生产。公司总占地面积为35809平方米，其中大容量注射剂车间占地面积为3180m2，绿化面积12480m2，绿化率34.8%。公司拥有各类主要生产设备和检测设备150多台套，固定资产原值为3000万元，资产净值为3000万元，职工总数为202人，拥有各类技术人员43人，其中中、高级职称6人，各类技术人员占从事药品生产职工总数的21.3%。公司生产范围为大容量注射剂（含聚丙烯输液瓶装和五层共挤输液用袋装），于xxxx年xx月xx日取得国家《药品