药品 gmp 质量管理手册（

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1、药品GMP质量管理手册（目录）质量管理体系是企业为了实现质量管理目标，有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在总则中增加了对企业“建立质量管理体系“的要求，以保证药品GMP质量管理规范的有效执行。1.组织机构（在原组织机构图中加入法人、质量受权人。突出质量受权人在企业中的地位）2.机构职责（包括法人、企业负责人、质量受权人在内的高层管理人员的质量职责，是对“企业是药品质量第一责任人”的具体落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。3.质量部经理、生产部经理、物流部经理、工程部经理、办公室主任职责（新版GMP注重全员培训

2、、持续培训，强化全体人员的GMP意识，包括生产操作执行及员工的责任意识；树立全过程、全方位、动态的质量管理理念）4.质量部、生产部、物流部、工程部、办公室的SMP文件中要加入质量风险管理的内容，在诸多条款中要求企业进行风险评估或采取有效措施降低药品生产过程中的各类风险，以最大限度地保证上市药品的质量。要有质量风险评估的SMP文件（例如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析、产品召回等）。药品GMP质量管理手册（目录）质量管理体系是企业为了实现质量管理目标，有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职

3、责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在总则中增加了对企业“建立质量管理体系“的要求，以保证药品GMP质量管理规范的有效执行。1.组织机构（在原组织机构图中加入法人、质量受权人。突出质量受权人在企业中的地位）2.机构职责（包括法人、企业负责人、质量受权人在内的高层管理人员的质量职责，是对“企业是药品质量第一责任人”的具体落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。3.质量部经理、生产部经理、物流部经理、工程部经理、办公室主任职责（新版GMP注重全员培训、持续培训，强化全体人员的GMP意识，包括生产操作执行及员工的责任意识；树立全过程、全方位、动态的质量管理理念）4.

4、质量部、生产部、物流部、工程部、办公室的SMP文件中要加入质量风险管理的内容，在诸多条款中要求企业进行风险评估或采取有效措施降低药品生产过程中的各类风险，以最大限度地保证上市药品的质量。要有质量风险评估的SMP文件（例如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析、产品召回等）。药品GMP质量管理手册（目录）质量管理体系是企业为了实现质量管理目标，有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在总则中增加了对企业“建立质量管理体系“的要求，以保证药品GMP

5、质量管理规范的有效执行。1.组织机构（在原组织机构图中加入法人、质量受权人。突出质量受权人在企业中的地位）2.机构职责（包括法人、企业负责人、质量受权人在内的高层管理人员的质量职责，是对“企业是药品质量第一责任人”的具体落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。3.质量部经理、生产部经理、物流部经理、工程部经理、办公室主任职责（新版GMP注重全员培训、持续培训，强化全体人员的GMP意识，包括生产操作执行及员工的责任意识；树立全过程、全方位、动态的质量管理理念）4.质量部、生产部、物流部、工程部、办公室的SMP文件中要加入质量风险管理的内容，在诸多条款中要求企业进行风险评估或采取

6、有效措施降低药品生产过程中的各类风险，以最大限度地保证上市药品的质量。要有质量风险评估的SMP文件（例如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析、产品召回等）。1.质量部、生产部、物流部、工程部SOP文件也要相对于SMP文件增加相应内容和SOP文件。2.质量部、生产部、物流部、工程部、办公室说涉及的表格内容要重新修订，并将重新修订的表格编号附在质量管理手册之后。老姐：这是质量管理手册我认为应有的组成部分，有总则、有SMP、SOP文件及其表格。具体想法为：把公司所有文件按我给的内容重新修订，增加相应的文件

7、（包括表格）统一编号，后打印成册。此为我个人想法有不妥之处，再行商议。四、风险管理方案（自己排序号）结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定2011年计划，详细内容如下：序号评估分类具体内容责任部门备注1工艺稳定性*工艺参数的执行评价*工艺验证的评估*原辅料、包材变更情况（包括加速试验）*小试、中试风险评估*工艺设计评价技术部2生产过程风险*生产过程偏差、调查评估*生产设备使用、检修评估（安装、设计、运行、性能）*人员培训考核*空调系统、水系统