重组人促红素β注射液CHO细胞说明书

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1、核准日期：2006年10月13日修改日期：2011年08月23日2011年12月07日2013年07月08日2015年05月26日重组人促红素–β注射液（CHO细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：重组人促红素-β注射液（CHO细胞）曾用名：重组人红细胞生成素-β注射液（英文名称：RecombinantHumanErythropoietinβInjection；汉语拼音：ChongzuRenHongxibaoshengchengsuBetaZhusheye）商品名称：罗可曼®Recormon®英文名称：RecombinantHumanErythropoie

2、tinβInjection（CHOCell）汉语拼音：ChongzuRenCuhongsuBetaZhusheye（CHOXibao）【成份】主要组成成份：重组人促红素-β（CHO细胞）20000IU（国际单位）：每支注射器内含166μg重组人促红素-β（CHO细胞），溶于0.6ml水中用于注射。30000IU（国际单位）：每支注射器内含250μg重组人促红素-β（CHO细胞），溶于0.6ml水中用于注射。辅料包括：尿素，氯化钠，氯化钠聚山梨醇酯，磷酸氢二钠，氯化钙，聚山梨醇酯，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈

3、轻微乳状注射液。1/6【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭引致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。【规格】20000IU/0.6ml/支30000IU/0.6ml/支【用法用量】应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。预充式注射器中的药品是无菌的，但未做防腐处理。在任何情况下，每支注射器都不可以多次注射。皮下或静脉注射。静脉注射应在约2分钟内完成。例如，在血透过程末段经动静脉瘘管注入。对非血透病人，皮下注射要避免误穿入外周静脉。本品的治疗方案分两步骤：治疗期：-皮下注射开始时治疗剂量为每周3次，每次20IU/公斤体重。如4周后发现血细胞比容增加不

4、理想（每周增加少于0.5vol%），每次剂量可增加20IU/公斤体重，每周3次。同时也可将每周剂量分成每日剂量。-静脉注射开始时治疗剂量为每周3次，每次40IU/公斤体重。如发现血细胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于4周后将剂量增加至每周3次，每次80IU/公斤体重。其后每月每次可再增多20IU/公斤体重，每周3次。以上两种给药途径，最高剂量不可超过每周720IU/公斤体重。维持期：如果血细胞比容达到维持在30vol%~35vol%之间，则进入维持期。可首先把剂量减至治疗期剂量的一半，然后每周或每两周调整剂量（维持剂量）。对儿童所做的临床观察结果显示，一般病人越年轻，

5、本品维持剂量越高，然而，由于个别病人反应不同，难于估计，所以应按照建议剂量应用本药。本品一般用于长期治疗，但如有需要，可随时终止治疗。治疗目标为增加血细胞比容在30~35%之间，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超过35%，如存在高血压或心血管疾病，脑血管或末梢血管病症等情况，应按个体状况来确定每周升幅及目标水平。对部分病人来说，理想水平可能低于30%。【不良反应】心血管系统本品治疗期间出现最多的不良反应是血压增高或使已存在的高血压恶化，尤其是在血细胞压积快速增加的病人中。这种血压增高可用药物治疗。假如血压增高不能被2/6药物控制，推荐治疗暂停。特别在治疗开始时，应定时监测血压变化

6、，包括透析期间。高血压危象伴随脑病样症状（如头痛、眩晕、感觉紊乱象语言混乱或阵挛性发作）可能会发生，甚至在正常血压或低血压病人中也会发生。这类病人应予以密切监测及强有力的药物干预。特别要注意出现急性针刺性偏头痛者。血液本品治疗期间，尤其静脉注射后，可能会出现中度剂量依赖性的血小板计数上升。在维持治疗中，这种现象会回退。血小板增多继续发展非常少见，推荐在治疗的前8周经常监测血小板计数。血透过程中需要肝素剂量增高是血细胞压积增高的结果。由于肝素化不充分，透析系统可能发生堵塞。旁路血栓形成可能会发生，尤其是病人有低血压倾向或动静脉瘘等并发症（如狭窄、动脉病）。在这些病人中，推荐使用阿司匹林早

7、期修正旁路和预防栓塞。在多数病例，血清铁蛋白的降低与血细胞压积增高同时发生。因此对于所有血清铁水平低于100微克/升或转铁饱和度低于20%的病人均推荐给予口服铁剂200~300毫克/天。个别病例发现，有短暂高钾血症和高磷酸盐血症，这些参数须经常监测。其它皮肤反应诸如皮炎、瘙痒、蕁麻疹或注射部位反应亦会发生（但很少）。在个别病例，有报导过敏反应发生。然而，在对照性临床研究中，并没有发现高敏反应的机率增高。【禁忌】1.本品禁用于高血压失控的病人。2