罗可曼重组人促红素-β注射液(cho细胞)说明书

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1、核准日期：2006年12月08日修改日期：2010年06月13日2011年08月23日2011年12月07日2013年07月08日重组人促红素-β注射液（CHO细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：重组人促红素-β注射液（CHO细胞）曾用名：重组人红细胞生成素-β注射液（英文名称：RecombinantHumanErythropoietinβInjection；汉语拼音：ChongzuRenHongxibaoshengchengsuBetaZhusheye）商品名称：罗可曼®Recormon®

2、英文名称：RecombinantHumanErythropoietinβInjection(CHOCell)汉语拼音：ChongzuRenCuhongsuBetaZhusheye（CHOXibao）【成份】主要组成成份：重组人促红素-β（CHO细胞）辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血，包括行血液透析、腹

3、膜透析和非透析治疗者。治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。12/12【规格】2000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含2000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3ml。4000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3ml。5000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3ml。6000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含60

4、00IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3ml。10000IU/0.6ml/支：每支预充式注射器内含10000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.6ml。【用法用量】应由在上述适应症领域中有丰富经验的医生指导下进行罗可曼治疗。由于在个别的病例中观察到过敏样反应，建议在医学监护下进行首次给药。应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。预充式注射器中的药品是无菌的，但未做防腐处理。在任何情况下，每支注射器都不可以多次注射。治疗成人和儿童慢性肾功能衰竭患者的症状性贫血。患者贫血

5、的症状和后遗症随着年龄，性别和疾病总负荷的不同而有所不同；医生有必要对个体患者的临床病程和状态进行评价。可以通过皮下或静脉注射罗可曼来升高血红蛋白的水平，使其不超过12g/dl（7.5mmol/l）。对于未进行血液透析的患者，首选皮下注射给药以避免刺穿外周静脉。如果静脉注射给药，应在约2分钟内完成，例如，对于血液透析患者在透析结束时经动静脉瘘管注入。因为病人的个体差异，临床上可以观察到个别患者的血红蛋白值偶尔超过或低于预期的血红蛋白水平。考虑到血红蛋白靶浓度在10g/dl（6.2mmol/l）到12g/dl（7.5mmol

6、/l）之间，可以通过剂量管理达到不同的血红蛋白水平。应该避免出现持续的血红蛋白水平超过12g/dl（7.5mmol/l）；当血红蛋白值超过12g/dl（7.5mmol/l）时，可根据以下指导原则调整剂量：应当避免出现用药4周后血红蛋白水平升高幅度超过2g/dl（1.25mmol/l）。如果出现上述情况，应按照如下原则调整剂量。如果一个月后血红蛋白升高幅度超过2g/dl（1.25mmol/l）或血红蛋白水平正在升高并接近12g/dl（7.45mmol/l），剂量应减少25％。如果血红蛋白水平持续升高，应该停止治疗直到血红蛋白

7、水平开始降低，然后以低于前次给药剂量25％的剂量重新开始治疗。应密切监测患者，确保采用最低剂量的罗可曼能够足够控制患者的贫血症状。12/12当出现高血压或心血管，脑血管或外周血管疾病时，应按患者的个体状况来确定血红蛋白每周升高的幅度和治疗靶浓度。罗可曼的治疗分为两个阶段：1．纠正期—皮下注射给药：起始剂量为每周3次，每次20IU/kg体重。如果血红蛋白升高不理想，（每周<0.25g/dl）,每4周可增加剂量，每周3次，每次20IU/kg体重。每周剂量可以分成每日剂量给予。—静脉注射给药：起始剂量为每周3次，每次20IU/k

8、g体重。4周后剂量可升高至每次80IU/kg，每周3次。如果需要的话，其后每月可再多增加20IU/kg，每周3次。以上两种给药途径，最大剂量不超过每周720IU/kg。2．维持期为使血红蛋白水平维持在10－12g/dl，应先将用药量减至治疗期给药量的一半。随后，每一周或两周调整患者的剂量（维持剂量）。如