(资料)医疗器械运营企业培训提纲

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1、医疗器械经营企业培训提纲中华人民共和国国务院颁布的第一部医疗器械监督管理法规是什么?《医疗器械监督管理条例》是何时发布、施行的?医疗器械监督管理的宗旨和核心是什么?•医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。•认识医疗器械产品注册证号是关键医疗器械产品注册证号：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号医疗器械产品注册证号：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号ü×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械

2、以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；ü境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；ü境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；医疗器械产品注册证号：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号•×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；医疗器械产品注册证号：×（×）1（食）药

3、监械（×2）字××××3第×4××5××××6号•××××3为批准注册年份；医疗器械产品注册证号：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号•×4为产品管理类别；•“1”一类医疗器械;•“2”二类医疗器械;•“3”三类医疗器械。医疗器械产品注册证号：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号•××5为产品品种编码；•例如：“64”医用卫生材料及敷料(医有脱脂棉、医用脱脂纱布、创口贴）•“26”物理治疗及康复设备（磁疗器具）•“20”普通诊察器械（体温计、血压计）•“66”医用高分子材

4、料及制品（避孕器械）医疗器械产品注册证号：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号医疗器械产品注册证号：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号医疗器械产品注册证号：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号•根据本企业医疗器械经营范围，来判断是否需要领取《医疗器械经营许可证》•二类（规定不需要领证的除外）、三类医疗器械均需要领证•一类医疗器械、二类中国家规定不需领证的医疗器械谢谢！