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时间:2019-05-07
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1、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定目 录第一章总 则第二章首次申请许可的申报材料第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料第四章各项申报材料的具体要求 第一章总 则 第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。 第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。 第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。 第四条申报材料的一般要求: (一)首次申报消毒产品许可的,应提供原件1份、复
2、印件4份;复印件应当清晰并与原件一致; (二)申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份; (三)除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章; (四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册; (五)使用中国法定计量单位; (六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致; (七)所有外文(国外地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。 返 回第二章首次申请许可的申报材料 第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料: (一)国产消毒剂卫生行政许可申请表
3、; (二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见; (三)研制报告; (四)企业标准; (五)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列: 1、检验申请表; 2、检验受理通知书; 3、产品说明书; 4、采样单; 5、理化检验报告; 6、杀灭微生物效果检测报告; 7、毒理学安全性检验报告; 8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告; (六)代理申报的,应提供委托代理证明; (七)可能有助于评审的其它资料。 另附未启封样品小包装1件。 第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料: (一)
4、进口消毒剂卫生行政许可申请表; (二)研制报告; (三)产品配方; (四)生产工艺简述及简图; (五)质量标准; (六)经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列: 1、检验申请表; 2、检验受理通知书; 3、产品说明书; 4、理化检验报告; 5、杀灭微生物效果检测报告; 6、毒理学安全性检验报告; 7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 (七)产品原包装(含产品标签); (八)产品说明书; (九)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件; (十)代理申报的,应提供委托代理证明
5、; (十一)可能有助于评审的其它资料。 另附未启封样品小包装1件。 第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料: (一)国产消毒器械卫生行政许可申请表; (二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见; (三)研制报告; (四)产品结构图和作用原理; (五)企业标准; (六)经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列: 1、检验申请表; 2、检验受理通知书; 3、产品说明书; 4、采样单; 5、杀菌因子强度检测报告; 6、杀灭微生物效果检测报告; 7、毒理学及电器安全性检验报告; 8、产品
6、使用寿命或主要元器件寿命的检测报告; 9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 (七)产品铭牌; (八)代理申报的,应提供委托代理证明; (九)可能有助于评审的其它资料。 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。 第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料: (一)进口消毒器械卫生行政许可申请表; (二)研制报告; (三)结构图和作用原理; (四)生产工艺简述及简图; (五)质量标准; (六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列: 1、检验申请表; 2、检验受
7、理通知书; 3、产品说明书; 4、杀菌因子强度检测报告; 5、杀灭微生物效果检测报告; 6、毒理学及电器安全性检验报告; 7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告; 8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 (七)产品铭牌和使用说明书; (八)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件; (九)代理申报的,应提供委托代理证明; (十)可能有助于评审的其它资料。 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。 第九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料: (一)消毒剂
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