大药房质量管理制度（33页）.doc

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1、药品采购管理制度1、严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及有关法律法必须从具有合法资格的药品生产或药品经营企业购进药品。2、采购药品时要确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。3、审核首营企业，查验加盖其公章原印章的相关资料，确认真实有效。4、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。5、采购药品时，应当向供货单位索取发票，票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额

2、、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。6、采购特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品，严格按国家、地方有关法规和单位质量管理制度进行。购入进口药品必须有《进口药品注册证》及《进口药品口岸检验报告》及中文说明书。7、采购人员采购药品应当建立采购记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。8、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。药品收

3、货管理制度1、公司药品收货员应是在岗全职人员，经健康检查和培训考核合格后上岗，并且有2年以上岗位工作经验。2、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和本公司药品采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。3、如供货方随货同行单（票）和本公司药品采购记录不相符合时，要予以拒收并立即向质量负责人报告。4、冷藏药品到货时，收货员应当对到货药品运输工具、运输方式及运

4、输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5、收货员在收货时，首先要检查到货药品的外包装是否完整（或损害）及其清洁情况，必要时要采取拍照留证。6、收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内收货和待验。7、对特殊药品的收货检查按上述规定办理.退货药品要索取退货申请单（报告）并参照上述规定办理。8、药品收货工作须在1小时内完成，人员必不得离开现场。药品验收管理制度l、从事药品质量验收的人员必须经培训合格后持证上岗。2、验收人员必

5、须严格按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，查验药品检验报告书。并做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。3、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。4、特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等，按照国家与地方药监局相关规定以及本单位制度进行验收。5、验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，全部进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 6、进口药品验收按

6、《进口药品管理办法》规定要求进行，无进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告及中文说明书的进口药品不得验收上架。7、验收中药饮片，要检查饮片品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。8、验收首营品种要验收检验报告单。9、药品验收应作好验收记录，记录应有供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等，验收记录按规定要

7、求保存。药品陈列管理制度1、药品的陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。2、药品放置于货柜里，摆放整齐有序，避免阳光直射。3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放。3、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。4、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品专柜陈列摆放。5、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；6、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正

8、字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；7、第二类精神药品、毒性中药品种不得陈列。8、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。9、定期对陈列、存放的药品