智林大药房质量管理制度讲述

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1、质量管理文件一、质量管理制度目录1.质量管理文件管理制度2.质量管理文件指导监督执行管理制度3.质量管理文件检查考核管理制度4.药品陈列储存管理制度5.药品采购管理制度6.首营企业、首营品种审核管理制度7.供货单位和采购品种审核管理制度8.药品收货及验收管理制度9.药品陈列、检查管理制度10.药品销售管理制度11.处方药销售管理制度；12.药品拆零销售管理制度13.国家有专门管理要求的药品管理制度14.记录和凭证管理制度15.收集和查询质量信息管理制度16.质量事故、质量投诉管理制度17.中药饮片处方审核、调配

2、、核对管理制度18.药品有效期管理制度19.不合格药品、药品销毁管理制度20.环境卫生管理制度21.人员健康管理制度22.用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度23.人员培训及考核管理制度24.药品不良反应报告和监测管理制度25.计算机系统管理制度26.执行药品电子监管的规定管理制度27.设施设备管理制度28.药品质量评审管理制度29.药品安全管理和应急处置管理制度30.盘点管理制度31.药品追回管理制度32.药品召回管理制度107质量管理文件二、质量管理职责目录1.企业负责人岗位职责2.店长岗位职责3.质量

3、管理人员岗位职责4.计算机管理人员、操作人员岗位职责5.药品采购员岗位职责6.药品验收员岗位职责7.陈列检查员岗位职责8.营业员岗位职责9.处方审核员岗位职责10.处方调配员岗位职责11.中药饮片调剂员岗位职责三、质量管理操作规程目录1.质量管理文件管理操作规程2.首营企业、首营品种审核管理操作规程3.药品采购管理操作规程4.药品验收管理操作规程5.药品陈列及检查操作规程6.中药饮片养护管理操作规程7.药品销售管理操作规程8.药品退回管理操作规程9.药品拆零销售管理操作规程10.处方审核、调配、核对操作规程11

4、.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程12.中药饮片装斗、清斗操作规程13.不合格药品管理操作规程14.含特殊药品复方制剂销售操作规程15.计算机系统的操作和管理操作规程107质量管理文件文件名称：质量管理文件管理制度编号：WLTDYF-ZD-001版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：1.目的：规范本企业质量管理文件的管理。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管

5、理规范》（总局令第13号）、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。3.适用范围：本制度规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发放、保管、定期审核、修订、收回、撤销、销毁等，适用于质量管理文件的管理。4.责任：全体人员。5.内容：5.1.定义：质量管理文件是一切涉及药品质量管理的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的质量管理系列性文件。由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等组成。5.2.质量管理文件的制订由质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门

6、人员共同完成。5.3.为规范文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编号由药店名称“WLTDYF”–文件类别码-三位数的顺序号组成。文件类别代码：质量管理制度文件类别代码为“ZD”；部门及岗位职责文件类别代码为“ZZ”；操作规程文件类别代码为“GC”。版本号为4位数的年号加二位数的数字顺序号表示，如遇修订，则版本号后的顺序号依次往后顺延一个数字。5.4.质量管理文件的要求：质量管理文件的内容须符合现行药品法律法规、政策文件的规定、覆盖质量管理的所有要求；符合本企业经营方式、经营范

7、围、经营规模、操作过程、控制标准等；文件之间须保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾；须齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.5.质量管理文件编制程序：5.5.1.计划与编制：质量管理人员编制质量管理文件明细表，列出应有文件项目，确定格式、要求，并确定编制人员，明确进度。107质量管理文件1.1.1.评审与修改：质量管理人员对完成的初稿组织评审、修改。1.1.2.审定与颁发：质量管理制度、岗位职责、操作规程由质量负责人审定，由企业负责人批准、发布实施。1.2.质量管理

8、文件发放时，按照规定的发放范围，明确相关岗位应领取的文件将文件发放至各岗位。1.3.质量管理文件发放后，质量管理人员及时组织各岗位人员对文件内容进行培训、考核，并做好相关记录，以确保各岗位人员能正确理解文件的内容和要求，保证质量管理文件的有效执行。1.4.每年1月质量管理人员组织对质量管理文件进行定期审核、修订，当发生以下状况时，须对质量管理文件及时进行修订：国家政策、法规变化时，企业