毕设计（论文）--云南省医院制剂的发展概况

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1、楚雄医药高等专科学校毕业设计（论文）云南省医院制剂的发展概况作者姓名喻冬菊专业班级09级安宁成教班研究方向我省医院制剂的发展指导教师张瑜论文字数答辩时间楚雄医药高等专科学校第14页共14页目录一、论文题目二、论文摘要及关键词三、论文正文四、参考文献毕业设计（论文）原创性声明云南省医院制剂的发展概况第14页共14页摘要医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极作用，是提高我国制剂水平和新药开发中的一支不可忽视的基础力量。从而通过对我省医院制剂现状进行分析，调查我省几所医院的一些医院处方制剂，从而发挥它们在临床中的积极作用，探讨医院制剂的发展及其遵守的规章制度。关

2、键词医院制剂发展及现状法律法规调查表1、医院制剂的概述第14页共14页1.1医院制剂是根据本医院医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制、品种范围属国家或地方药品标准收载或药品监督管理部门批准只供本医院医疗、科研和使用的药物制剂。或者是按三级标准或协定处方制成的制剂，又称医院自制制剂。1.2医院制剂的特点不大批量生产，制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等。1、医院制剂的现状2.1医院制剂的作用2.1.1临床治疗需要长期以来，医院制剂作为临床用药不可缺少的组成部分，在国内制药发展史上起到积极的作用。即使在医药产

3、业空前发达的今天，医院制剂仍以其品种多、批量小、剂型复杂、配制快捷、利润低、没有流通环节、密切结合临床等特点，继续发挥其不可替代的作用。一是医院制剂密切结合临床，发挥其配制快捷的优势，针对临床不同的用药人群，可以灵活掌握配制数量，做到用药个体化，更好的为临床用药服务；二是多数医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上积累的成果。我国传统的中西药中有一些经验方、保密方、协定方、专利方疗效独特、价格低廉、安全有效，深受患者欢迎，在没有开发为新药，市场上没有供应的情况下，需要作为医院制剂来应用；三是医院制剂密切结合临床，配制工艺简单，便于改进提高，适应性、操作性强

4、，能及时满足临床医疗、科研，深受医师患者欢迎。2.1.2医药市场的补充有些医院制剂是临床用量少、生产批量小、性质不稳定、效期短、经济效益差，药厂不愿生产或难于生产的品种或规格，而市场上往往没有供应，以致不能满足医疗需要。要处理好这种供需矛盾，目前只有通过医院制剂来解决。2.1.3新药的开发第14页共14页医院制剂不但在临床治疗方面发挥了重要作用，也是新药创新的摇篮，是新药研发的另一途径。中药制剂多是一些名老中医根据多年积累的临床经验，总结出的药物配方。在医院制剂发展的鼎盛时期，成就了不少品牌药，比如复方丹参滴丸，我国治疗心脑血管的首选药，中国第一个通过美

5、国FDA临床试验申请的中药制剂，结束了中药只能以食品或保健食品的身份进入发达国家的历史。还有三九胃泰冲剂，一南一北的两种名药，看似毫无关联，他们却有着同样“出身”——医院中药制剂。在我国缺少自主研发药品的今天，医院制剂作为新药研发的途径仍然显得十分重要。2.2医院制剂现状的不足2.2.1医院制剂的应用只能是本单位，没有可开拓的市场，制剂生产完全被动于医疗需要，只能临床需要多少，生产多少。医院制剂虽然适用性强，但品种剂型复杂，批量小，由于生产规模小，数量少，不可能用较多的资金投入进行设备改造。医院制剂整体规模小，产生不了规模效益，设备基本上都是传统的、简单

6、的、淘汰的生产设备，很难保证制剂的质量，在成品的包装上投入小，产品的内外包装简陋、陈旧、粗糙。2.2.2医院制剂普通质量不稳定装量、微生物都存在一些问题，中药注射剂杂质含量高，不溶性颗粒较多，比较容易产生不良反应，临床使用的风险较大，制剂标准水平低，与现行版的《中国药典》相比，制剂标准过于简单，相当一部分的制剂和复方制剂仅有性状和PH值、重量差异、微生物限度、细菌内毒素检查项目，缺少很多的可控指标，有的品种质量标准执行不通，如《中国医院制剂现范》收载的复方薄荷脑滴鼻液、樟脑的紫外分光鉴别“在（89±1）nm波长处有最大吸收”经检验该制剂在此处并无最大吸收

7、。2.2.3对研究开发新品种、特色制剂，由于受资金、设备、技术等诸多因素的限制，很难体现医院制剂的特色，只能停留在保证供应的较低药学水平上。2.2.4第14页共14页管理方面、人流、物流未能充分的分开，内服与外服制剂在同一操作间进行；生产使用相同容器操作；使用物品缺乏状态标记；缺少清场记录；生产设备缺少档案资料；工艺流程经常改动；制剂人员不按时体检；质量检验体系不健全；生产标准不规范；普通制剂未能留样观察。1、医院制剂的发展3.1重视药品多种规格的品种开放我国医药产品普遍存在规格过少的弊病，如在临床上一片药片分成几分之几用，一安瓿注射液仅用1／2-1／5

8、支不等，余下的部分就丢掉，这种做法问题多：一方面难以保证药物准确用量影响疗效；另