药厂质量部精密仪器室风险评估报告

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1、.精密仪器风险分析报告文件编码：版本号：01项目姓名签名日期起草陈继伟审核肖琦审核吴丽华批准牟春雷目录一、目的1二、适用范围1三、内容1四、附件27五、变更历史27...一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》（编码：C09-0024）和《2012年质量风险管理主计划

2、》（编号：G01-P001）文件中的相关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。二、适用范围适用于质量部精密仪器风险评估。三、内容1.概述我公司质量部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些

3、潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文件中的有关规定，质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2012年3月15日开始，至3月31日结束，参与部门仅限质量部。2.风险管理小组介绍2012年03月20日，公司质量部共7人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由陈继伟担任组长，肖琦、邵英担任副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下：序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1陈继伟质量部精密仪器室组长组长负

4、责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。2肖琦质量部精密仪器室管理员副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。3邵英质量部精密仪器室组员副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。...4颜彦质量部精密仪器室组员组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作5李红质量部精密仪器室组员组员6雷赞赞质量部精密仪器室组员组员7林卫娟质量部精密仪器室组员组员风险管理小组在03月15日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险

5、分析的活动流程及日程安排。1.风险分析活动流程及日程安排1.1.活动流程图3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。3.1.2.风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。3.1.3.风险分析：针对风险等级为高、中级的失

6、效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。3.1.4.风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。3.1.5.风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。3.1.6.总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。1.2.日程安排星期一星期二

7、星期三星期四星期五星期六星期日...3月12日131415161718①现状调查（03月15日-18日）19202122232425②风险识别（03月19日-21日）③风险分析（03月22日-25日）262728293031④风险评价⑤风险控制（27日-29日）⑥总结报告（30日-31日）1.现状调查2012年03月15日，由质量部精密仪器室组长陈继伟、肖琦、邵英、三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。1.1.检验室功能房间布局精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检验室涉及

8、到的房间包括仪器室1,2,3,4。1.2.检验设备高效液相色谱仪（型号：LC-2010A）由日本岛津生产，主要用于关物质与含量测定。气相色谱仪（型号：Agilent7890A）由德国赛多利斯生产，主要用于原辅料、包材的精密称定。原子吸收分光光度计（型号：BP-Ⅱ）由上海医用激光仪器厂生产，主要用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。红外吸收分光光度计（型号：202-00）由上海浦东荣丰科学仪器有限公司生产，主要用于原辅料鉴别。紫外吸收分光光度计（型号：DZF-6020）由上