我国药品专利制度现状及申请保护策略

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1、药事管理学题目：我国药品专利制度现状及申请保护策略姓名：韩鹏飞学号：12040202班级：12级中药实验班我国药品专利制度现状及申请保护策略摘要知识产权是人类基于脑力劳动所产生的智力劳动成果享有的专有权利。知识产权作为无形资产，具有独占性、时间性、地域性、无形性。世界贸易组织（WTO）框架下的TRIPS协议明确宣布知识产权为私权。同其他传统意义上的私权一样,医约专利权人在一定期限内对其医药发明专利享有排他性、独占性的专有权。就法律意义而言，公民现有充分口由使用和处分口己的医药专利权。医药知识产权是一切与医药行业有关的发明创造或劳动所产生的智力成果的财产权。医药知

2、识产权保护的范围包括专利、商标、商业机密、版权、植物新品种保护。药品行业具有高投入、长周期、高风险的、高回报的特点，具有高度的专利依存度。近年来专利悬崖的大量出现，一方面给仿制药金业提供了很大的机会,另一方面也使大家更加认识到专利保护在药物领域的重要性。木文简单介绍我国目前的药品专利制度现状及从维格列汀的专利布局浅析专利申请与保护策略。关键字：药品；知识产权；专利权一、我国药品专利制度发展与现状我国药品专利制度的起源可追朔到20世纪80年代，1984年3月全国人大常委会通过《专利法》，并T1985年4月1日起正式实施。其中第二十五条规定，药品的制备方法可以申请专

3、利，但药物本身不给予专利保护。随着国际贸易频繁,为使我国《专利法》与国际专利接轨，1992年9月全国人大常委会通过《专利法》修正案，并于1993年施行。修改后的《专利法》扩大了专利保护的范围，新化合物、约物制剂、新化合物及纱物制剂的制备方法及新用途均可巾请专利保护，保护期限从15年延长至20年。加入世界贸易组织（WTO）后，为使《专利法》与WTO框架下的TRIPS协议接轨，2000年8月全国人大常委会对《专利法》进行第二次修订。2008年12月全国人大常委会对《专利法》进行第三次修订。由于我国知识产权立法起步较晚，在实践操作中还有许多问题，因此，药品的专利权保护

4、在我国还是一个新的事物，有不少学者都对药品的专利保护问题进行了探讨。另外由于我国目前已加入世界贸易组织，需承担相应的国际义务，也有不少学者从国际层面汾西路药品知识产权保护的现状。随着我国国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向主创新的模式转变将成为大势所趋。尽管近年来我国药品企业的专利意识不断增强，专利巾请量也不断攀升，专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越來越犬［1］。然而由于我国专利制度建立和发展的吋间较短，企业在专利保护和运用策略方面的经验较为欠缺。相比而言，国外制药企业在专利申请和保护方面的策略运用可谓娴熟，不仅能够有效保护口己的产品

5、，同时还能够有效阻止竞争对手、仿制药品的进入。因此我国企业在目前纷繁复杂的国际环境面前，如何有效利用国际条约，在专利保护中处于领先地位就显得尤为重耍。二、维格列汀申请和保护情况诺华公司是全球制药和保健行业居于领先地位的跨国集团公司，位居世界500强企业前列，在专利的运用方面有丰富的经验。维格列汀是诺华的重磅产品之一，截止廿前诺华对该药物的专利申请和保护布局基本完成。本文以该产品为例，浅析如何进行合理布局和获得有效专利保护。（一）申请和授权情况维格列汀相关的专利申请最早出现在1997年，最晚是2008年，申请的吋间跨度长达年。采用这种申请方式与世界各国普遍采用的专

6、利申请“在先申请”原则有关。所谓“在先屮请”，是指如杲有两人以上的屮请人分别就同样的发明申请专利，专利权将被授予最先申请的人［2］。因此，为了获得专利保护，需要比其他人更早地中请专利。然而，•药物的研发周期很长,对于维格列汀来说，其在2007年才获得欧盟批准上市，距离最早的专利申请到期日仅余10年时间。通过合理地进行后续专利申请，可以延长该药物的专利保护期。（―）申请和授权的主题涉及维格列汀的权利要求保护主题包扌舌：化合物及其盐、化合物晶体、制备用途、药物组合物、药物制备方法和药物制剂，并获得全部主题类型的专利保护。在各类主题上，维格列汀的专利申请数量均高于专利

7、授权数量，进一步说明，对于要获得保护的主题，诺华在最初进行专利申请时就进行了扩展。（三）维格列汀专利获取手段诺华上市的产詁主要是维格列汀以及维格列汀与二甲双弧的组合物。根据对维格列汀授权量以及授权主题的分析可知，诺华不仅对自己的产品进行了严密冇效的保护，还通过屮请时机的选择有效扩展了专利的保护期。（四）合理保留重要专利尽管涉及维格列汀的28件专利申请全部进入审查程序，并有12件获得授权。然而，截止到2015年6月，仍维持冇效的维格列汀专利仅冇9件，其余3件因未续缴年费已失效。这9件专利涵盖了化合物、制备方法、组合物、制剂、制纱用途等各个方而，构建了严密的专利保护

8、网络。这种策略既达到了冇