特殊管理药品的管理制度

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1、文件名称：特殊管理药品的管理制度编号：起草部门：组质量管理起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：N01变更记录：变更原因：1.为保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，对特殊管理药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理规定。2.进货与销售(1)医疗用毒性药品：A.医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营单位采购进货；B.该类药品的销售供应必须按国家的规定限量供应；C.该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查;(2)麻醉药品：(在零售企业中只有一个品种：罂

2、栗壳)A.购进麻醉药品，必须严格按照药品监督管理部门审核的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；B.麻醉药品必须从具有该类具体品种生产、经营的生产企业或经营单位采购进货；C.麻醉药品的销售供应,必须凭处方限售二日量；D.麻醉药品的购进与销售，应作好相关记录，存档备查。(3)精神药品：A.购进二类精神药品制剂，严格按照计划进行，不得随意超计划采购；B.二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位采购进货；C.二类精神药品制剂只能凭处方限售染日量；D.购进与销售二类精神药品，按规定作好相关记录，存档备查。3.验收

3、(1)医疗用毒性药品：A.一般根据出厂检验告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，作好验收记录；B.外观检查验收可从宣传品外表查验，不得随意拆开容器；C.医药用毒性药品外包装必须印有规定的标志；D.医疗用毒性中药饮片要验收其质量。(2)麻醉药品：A.成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱检查、双人签字入库，作好验收记录；B.麻醉药品外包装必须印有规定标志。(3)精神药品：A.二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后可储存普通药品库内；A.二类精神药品的外包装必须印有规定标志。4.储存与保管(1)医疗用毒性药品：A

4、.医疗用毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁，由专人保管；B.储存该类药品的专库要有安全措施，如报警器、监控器，实行双人、双锁管理制度；C.建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，作到帐货相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督管理部门及时查处；D.不可供药用的该类药品，经领导审核，扌艮当地药品监督管理部门批准后方可销毁。销毁该类药品时,质量管理员必须亲临现场监督，负责作好销毁记录,记录应包括销毁日期、时间、地点、品名、数量方法等。销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员应签字盖章。(2)麻醉药品：A.麻醉药品必须严格实行专库或专柜保管；B.麻醉

5、药品必须实行双人双锁保管制度，库内需有安全措施，如报警器、监控器；C.专库应注意避光，采取适当的遮光措施;D.建立麻醉药品收支专帐，定期盘点，作到帐货相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督管理部门；A.由于破损、变质、过期失效不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准，公司质量管理员必须亲临现场监督销毁，作好销毁记录档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、品名、规格、方法等;销毁执行人员、销毁监督人员应签字盖章。(3)精神药品：由于破损、变质、过期失效不

6、可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准，公司质量管理员必须亲临现场监督销毁，作好销毁记录，销毁人员签字，存档备查，不得随意处理。5.出库与运输特殊管理药品在出库复核要有双人核对品种、数量等进行复查核对，作好出库复核记录；6.建立特殊药品收支帐目，按月盘点，作到帐货相符。7.保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，由部门负责人签字无误后方可调离。