研制新兽药使用一类病原微生物审批规范

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1、附件1农业部行政审批服务保障标准体系（第二批）目录1.研制新兽药使用一类病原微生物审批规范2.新兽用生物制品临床试验审批规范3.新兽药注册规范4.进口兽药注册（兽药注册）规范5.进口兽药再注册（兽药再注册）规范6.兽药变更注册规范7.兽医微生物菌（毒、虫）种进出口和使用审批规范8.兽药进口（通关单）审批规范9.兽药（兽用生物制品）进口审批规范10.兽药生产许可证核发规范11.兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范12.从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批规范13.跨省、自治区、直辖市运输或运往国外高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本审批规范14.高致病性病原微生物

2、实验活动资格认定规范NY/XZSPBZ209.1-2014研制新兽药使用一类病原微生物审批规范1适用范围本标准规定了农业部负责的研制新兽药使用一类病原微生物审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。本标准适用于研制新兽药使用一类病原微生物审批项目。2审批依据2.1《中华人民共和国行政许可法》。2.2《兽药管理条例》。2.3《病原微生物实验室生物安全管理条例》。2.4《新兽药研制管理办法》。2.5《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》。2.6《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。3审批程序、审查内容和办理时限3.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口

3、受理。3.1.1审查内容a)申请内容是否属于受理范畴；b)申请材料是否齐全、有效；c)申请表填写是否准确、完整。3.1.2办理程序3.1.2.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。3.1.2.2审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部兽医局；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。3.1.3办理时限2个工作日。3.2农业部兽医局审查报签及批件制作。3.2.1审查内容a)病原微生物种类是否为一类病原微生物；b)研制单位基本情况及资质是否符合有关规定；c)生物安全防范基本条件是否符合有关规定；d)试

4、验内容是否符合有关规定。3.2.2办理程序3.2.2.1农业部兽医局业务处室提出审查意见，必要时，由指定的参考实验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价，并按规定程序报局领导审签；局领导根据部长委托签发。3.2.2.2予以批准的，自作出决定之日起2个工作日内制作批件并转农业部行政审批办公大厅；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅。3.2.3办理时限16个工作日。3.3农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。3.3.1审查内容a)审批决定与领导签发意见复核；b)不予批准理由表述是否准确规范；c)批件内容与审批信息是否一致。3.3.2办理程序3.3.2.

5、1农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。3.3.2.2复核通过的，及时予以办结，并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部兽医局重新办理。3.3.3办理时限2个工作日。4行政审批结果公开农业部行政审批办公大厅在办结行政许可申请的同时，将审批结果在农业部门户网站公开。5文件归档农业部兽医局负责领导签发稿、运转单、申请材料等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。NY/XZSPBZ209.2-2014新兽用生物制品临床试验审批规范1适用范围本标准规定

6、了农业部负责的新兽用生物制品临床试验审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。本标准适用于新兽用生物制品临床试验审批项目。2审批依据2.1《中华人民共和国行政许可法》。2.2《兽药管理条例》。2.3《病原微生物实验室生物安全管理条例》。2.4《新兽药研制管理办法》。2.5《兽药注册办法》。2.6农业部公告第442号。3审批程序、审查内容和办理时限3.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。3.1.1审查内容a)是否属于本许可受理范畴；b)申请材料是否齐全、有效；c)《新兽用生物制品临床试验申请表》填写是否完整、齐全。3.1.2办理程序3.1.2.1农业部行政审批

7、办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。3.1.2.2审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书分送农业部兽药评审中心；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。3.1.3办理时限2个工作日。3.2农业部兽药评审中心技术评审。3.2.1审查内容a)研制单位基本情况及生物安全防范基本条件是否符合有关规定；b)临床前研究结果的真实性和完整性，及临床试验方案是否科学合理；c)临床使用是否存在风险；d)申请材料是否符合农业部第442