贵州医疗器械经营监督管理办法实施细则

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1、贵州省医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》）以及《医疗器械经营质量管理规范》，结合监管实际，制定本细则。第二条在贵州省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条各级食品药品监督管理部门结合本细则的要求，按照食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对第三类医疗器

2、械批发或零售经营企业许可（含变更和延续）和第二类医疗器械批发或零售经营企业备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。第四条各级食品药品监督管理部门根据企业类型和医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品在流通环节的全程追溯。第五条　贵州省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营监督管理工作，指

3、导、监督市（州）食品药品监督管理局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，负责结合全省医疗器械生产及经营企业情况，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行合理布局。市（州）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第二类和第三类医疗器械经营企业以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区内县（区）级食品药品监督管理部门开展医疗

4、器械经营监督检查工作。县（区）级食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营企业的监督检查工作。第二章  经营许可与备案管理第六条经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第七条经营第三类、二类医疗器械的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，并能独立行使质量管理职能，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权，质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。（一）质量管理机构人员应不少于2人,必须经相关法律法规、专业培训，考核合格后持证上岗

5、。（二）质量负责人应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,质量验收人员应当具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称。（三）专职质量管理人和验收员应具有与其经营产品类别相关专业学历，相关专业包括：医疗器械、机械、电子、生物、生物工程、生物医学工程、化学、医学、药学、化工、检验、影像、护理、康复、计算机等，熟悉相关法律、法规和医疗器械技术标准。（四）从事体外诊断试剂的质量负责人要求应为主管检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断

6、试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（五）从事植入和介入类医疗器械的质量负责人应为医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（六）从事角膜接触镜经营的，应当配备相关专业或取得中级验光员职业资格的人员。　　第八条经营第三类、二类医疗器械的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，以及满足医疗器械的贮存条件。 （一）从事医疗器械以及体外诊断试剂的批发企业，经营场所和库房应满足以下要求：1、经营场所和库房不

7、得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及房屋规划用途为“住宅”等其他不适合经营的场所；2、经营场所的面积不得少于100平方米；3、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性，保证达到医疗器械标签、说明书标注的条件要求的贮存设施、设备；4、经营企业经营场所及贮存医疗器械的库房应当各自相对独立，不得相互影响、不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房；5、专营医疗器械软件或

8、医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的以及全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。（二）医疗器械经营企业经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称确定，设立库房所需面积按经营类别规定的面积累加计算，划分以下类别：1.手术、普通诊察及中医器械类（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827）库房使用面积不少于40平方米；2.设