《医疗器械经营监督管理办法》

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1、附件1《医疗器械经营监督管理办法》（征求意见稿）第一章 总 则   第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理。第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。国家食品药品监督管理部门有专门规定的，按相关规定执行。医疗器械

2、生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。第四条　从事医疗器械经营的企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动，并承担经营环节的质量管理责任。《医疗器械经营质量管理规范》由国家食品药品监督管理部门制定。—17—第五条　国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营的监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门负责医疗器械经营许可和备案。地方各级食品药品监督管理部门负责本

3、行政区内医疗器械经营的监督管理工作。第二章 经营许可、备案的条件与程序第六条从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：（一）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；　　（四）具有与经营规

4、模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；　　（五）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（六）具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；—17—（七）从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。第七条　从事第二或第三类医疗器械经营的企业，应分别填写医疗器械经营备案或许可申请表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）企业《营业执照》复印

5、件；（二）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（三）企业组织机构与职能设置说明；（四）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件及租赁协议（如有）复印件；（五）企业经营所具备设施、设备目录；（六）企业制定的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）所提交资料真实性的自我保证声明；（八）食品药品监督管理部门规定的其他材料。从事第三类医疗器械经营的企业还应提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。第八条—17—　

6、对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，告知申请人向有关部门申请；　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申

7、请材料齐全、符合法定要求，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。第九条　设区的市级食品药品监督管理部门应当依据《医疗器械经营质量管理规范》对拟开办第三类医疗器械经营企业的申请资料进行审核，并开展现场核查。第十条　设区的市级食品药品监督管理部门对受理的第三类医疗器械经营申请，应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定。符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人发给《医疗器械经营许可证》。不符合要求的

8、，应当终止审查，并书面通知申请人，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十一条　设区的市级食品药品监督管理部门对申请人的发证申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果，公众有权查阅。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。　　《医疗器械经营许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。—17—第十二条对于申请人提出的第二类医疗器械经营备案申