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5、---------------------------------------------------------------------------------------精品文档Word可编辑值得收藏------------------------------------------------中药新药研究思路与方法课程共32学时,其中课堂讲授16学时,学生研究设计16学时。理论授课首先由教师对中药新药研究现状,《药品注册管理办法》中有关中药新药报批的相关规定,新药基本概念、分类,注册分类,申报资料要求,审批程序以及中药新药研究与开发的系统思路,包括选题方法、途径、程序实验设
6、计和新药申报资料的撰写等基本内容进行全面系统的讲授,利用PPT和Flash课件,以真实的新药申请案例吸引学生,鼓励学生走上讲台表达自己的观点,提出意见,提高学生的学习热情和课堂教学质量。PBL教学法的实施在进行理论讲授的同时,将学生分成若干个新药设计小组(每组3人),为采取PBL教学模式做准备。教学目的通过设计一种传统中药复方新制剂,或对已有国家标准的中成药做剂改研究设计,使学生熟悉中药新药研究的程序与方法;培养学生获取文献资料信息的能力;提取、分检、加工、合成、应用信息的能力;鉴别、评价、判断、选择信息的能力;分析综合能力以及写作能力。明确任务从《中国药典》或《部颁药品标准》中
7、选择适宜的中药成方制剂,按“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”(新药注册第9类),或者拟定新处方,按“未在国内上市销售的由中药制成的复方制剂”(新药注册第6类)的要求进行新药设计。设计要求在理论课讲授过程中,布置新药设计任务。设计内容主要包括:新药名称、新药研究的意义、方源与处方分析、选择剂型及依据、工艺研究、质量标准、稳定性研究、临床前药效学研究和毒理学研究、临床试验方案等。最后以小组为单位写出完整的书面设计报告。收集资料,形成方案每组推选一名小组长,要求由小组长负责
