复方白头翁颗粒的研制及其药效学研究

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1、分类号单位代码密级学号：博士学位论文复方白头翁颗粒的研制及其药效学研究研究生：葛冰指导教师：汪明教授合作指导教师：刘澜研究员申请学位门类级别：兽医博士专业领域名称：预防兽医研究方向：新兽药研制所在学院：动物医学院年月独创性声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中己经注明引用和致谢的内容外，论文中不包含本人和其他人已经发表或撰写过的研宄成果，也不包含为获得中国农业大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文

2、中作了明确的说明并表示了谢意。学位论文作者签名：时间：年月广日关于学位论文使用授权的说明本人完全了解中国农业大学有关保留、使用学位论文的规定。本人同意中国农业大学有权保存及向国家有关部门和机构送交论文的纸质版和电子版，允许论文被查阅和借阅；本人同意中国农业大学将本学位论文的全部或部分内容授权汇编录入《中国博士学位论文全文数据库》或《中国优秀硕士学位论文全文数据库》进行出版，并享受相关权保密的学位论文在解密后应遵守此协议学位论文作者签名时间：年：月日导师签名：时间：年厂月曰摘要白头翁汤为传统治痢的首选方剂，无论中医

3、临床还是兽医临床上都有广泛应用。因此，本论文通过研宄新工艺，将其制备成复方白头翁颗粒剂，并对其制剂工艺、质量标准、稳定性、毒理学、靶动物安全性、药效学及临床疗效等进行研宄，取得如下结果：以首次提取时间、时间比和加水量为考察因素，筛选复方白头翁颗粒的提取工艺，考察不同复方白头翁颗粒的制粒处方，确立复方白头翁颗粒的制剂成型工艺。结果表明复方白头翁颗粒的最佳提取工艺为：每次加倍量水，煎煮次，时间为、和颗粒成型工艺以干膏粉与糊精比例为，乙醇浓度为时所得的颗粒成型好，制粒容易。中试工艺研究表明：复方白头翁颗粒工艺稳定，可操

4、作性强，适应于大生产。采用高效液相色谱法建立复方白头翁颗粒中盐酸小檗械含量的分析方法并进行方法学验证。盐酸小檗碱在范围内线性关系良好，回归方程为：平均回收率为，为。结果表明本法简便、准确、专属性强，可作为本品的质量控制标准。采用加速试验、光照试验及长期试验的方法研究复方白头翁颗粒的稳定性。试验结果表明：本品经加速试验、光照试验和长期试验后，其主要指标包括性状、鉴别、粒度、水分、溶化性、盐酸小檗碱含量无明显变化。本品在所有试验条件下性质稳定，均符合质量标准要求。采用急性毒性试验和亚慢性毒性试验对复方白头翁颗粒进行毒

5、理学研究。结果表明：复方白头翁颗粒对昆明小鼠的大于，属实际无毒；亚慢性毒性试验表明复方白头翁颗粒以、、剂量连续饲喂大鼠日，大鼠的体重、血液学指标、血液生化指标及器官组织形态等未见明显异常变化。复方白头翁颗粒在临床用药范围内服用基本安全无毒，具有较高的安全性。为了评价复方白头翁颗粒临床用药的安全性，本试验对靶动物鸡投服推荐剂量的、倍、倍（、倍（的复方白头翁颗粒，通过观察鸡的体征、增重情况、饲料报酬、血液学指标、血液生化指标及组织病理学来评价其临床应用安全性。结果表明：复方白头翁颗粒以推荐剂量倍饮水给药对靶动物鸡是安

6、全的。釆用微量稀释法测定复方白头翁颗粒对耐药大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌的最低抑菌浓度（和最低杀菌浓度（。以小白鼠为试验动物，观测复方白头翁颗粒对耐药大肠杆菌感染小鼠的的防治作用。复方白头翁颗粒对耐药大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌的分别为、分别为、、复方白头翁颗粒各试验组对耐药大肠杆菌感染小鼠均有不同程度的保护作用，且呈量效关系。结果表明复方白头翁颗粒对耐药大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及沙门氏菌具有良好的抗菌作用，对耐药大肠杆菌感染小鼠具有很好的保护作用，疗效和盐酸环丙沙星可溶性粉相当。采用人工诱发鸡大肠杆

7、菌病的病理模型，进行复方白头翁颗粒对鸡大肠杆菌病的疗效研究。结果表明：复方白头翁颗粒高剂量组（、中剂量组（〉对人工诱发鸡大肠杆菌病的防治效果良好，有效率分别为、与复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉疗效相当。总之，复方白头翁颗制剂工艺稳定，质量可靠，安全性能好，对人工感染鸡大肠杆菌病具有显著疗效，为安全、有效、质量可控的新中兽药制剂。关键词：白头翁皂苷，盐酸小檗碱，大肠杆菌病，复方白头翁颗粒AbstractPulastillachinensisdecoctionispreferredbythetraditionalChi

8、neseMedicineprescriptionforcuringdysentery,whichiswidelyusedinclinicalandveterinaryclinic.Therefore,inthepresentstudy,thePulastillachinensisdecoctionwaspreparedcompoundPulastillachinensis