【7A文】GMP包装验证确认方案.doc

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1、5A版优质实用文档包装验证确认方案一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间：计划20GG年3月初—3月末。三、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：四、验证依据EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》ISO11607-1:20GG《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》SO11607-2:20GG《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS6256：1989《蒸汽灭

2、菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称：1.一次性使用体外循环血路小包装；645A版优质实用文档5A版优质实用文档1.一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程（一）验证对象包装热合机（二）人员分工1.验证前准备、包装工艺的确定验证：2.包装热合机运行验证：；3.包装验证过程的操作：4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：645A版优质实用文档5A版优质实用文档包装验证确认报告验证日期20GG.03-06验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO1

3、1607、ISO5635-5、BS62556：1989、GB2828-87验证目的1.对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2.对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。3.对外包装进行验证确认运输过程可靠性。验证人员验证项目1.包验操作人员资格的确认15.包装材料有效期确认2.包装材料适用性确认16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认3.包装热合机安装运行确认17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4.计量器具确认18.包热合的工艺条件确认5.包装材料微生物屏障的确认19.包装热合的生产环境确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料膜

4、材杂质确认8.包装材料拉伸性能确认9.包装材料热封内压试验确认645A版优质实用文档5A版优质实用文档10.包装材料热合后外观确认11.包装材料不透气性确认12.包装热封泄漏试验确认13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认14.包装材料封拉力试验确认验证方案见包装验证确认方案确认包装热合封口厚度0.4mm封口温度190℃冷却温度60℃加热时间1.5S时间间隔2.5S极限温度180℃～200℃645A版优质实用文档5A版优质实用文档包装热合工艺说明1.该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。2.包装所使用的封口机温

5、度偏差在±3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。编制审核批准日期13.03.30645A版优质实用文档5A版优质实用文档包装热合操作人员资格确认表DGC001验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。2.操作人员与培训记录相符合。验证依据：验证（操作）人员姓名：、人员专业：●操作验证内容：记录确认1.包装热合工作基本常识●合格○不合格培训记录编号：042.包装热合参数设定●合格○不合格培训记录编号：043.设备操作●合格○不合格培训记录编号：044.设备维护●合格○不合格培训记录编号：

6、04验证方法：检查培训记录相关文档：645A版优质实用文档5A版优质实用文档1.培训记录2.有效性评价3.操作上岗证上岗证确认上岗证编号：DGC001上岗证编号：上岗证编号：DGC002上岗证编号：验证结论：●合格○不合格验证人：日期：13.03.12审核结论：●合格○不合格审核人：日期：13.03.13645A版优质实用文档5A版优质实用文档一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表DGC002验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.材料符合产品标准要求。验证依据：EB868ISO11607验证（操

7、作）人员姓名：、产品名称：医用包装袋型号规格：520×370mm生产批号：130302生产企业：验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证●合格○不合格2、卫生许可证●合格○不合格3、产品标准●合格○不合格4、出厂检验报告●合格○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表645A版优质实用文档5A版优质实用文档序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证√√——————2卫生许可证√√——————3产品标准√√——————4出厂检验报告√√——————验证结论：●合格○不合格验证人：日期：13.03.03审核结论：●合格○不合格审核人：

8、日期：13.03.03645A版优质实用文档5A版优质实用文档一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表DGC003验证