临床试验保存文件目录及说明

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1、第一部分：临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者备注1研究者手册保存保存有2试验方案及其修正案（以签名）原件保存无签名文件，应由健鋈提供3病例报告表（样表）保存保存有4知情同意书原件保存有5财务规定保存保存无？6多方协议（已签名）（研究者、申办者、CRO）保存保存只有与健鋈合同（办公室保存原件）7论理委员会批件原件保存有8论理委员会成员表原件保存有9临床试验申请书原件无原件，应由健鋈提供10临床前实验室资料原件有11国家药品监督管理局批件保存原件有（办公室保存）12研究员履历及相关文件保存原件无原件，应由健鋈提供13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存无，应由健鋈提供14医

2、学或实验室操作的指控证明原件保存无，应由健鋈提供15试验用药品的标签原件有16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存有17试验用药的药检证明原件有18设盲试验的破盲规程原件无，应由健鋈提供19总随机表原件有20监查报告原件不全，至少半月一份第二部分：临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者备注21研究者手册更新件保存保存无，未更新22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）保存保存无，应由健鋈提供23新研究者简历保存保存原件无，应由健鋈提供24医学、实验室检查、操作的正常值范围更新保存保存无，应由健鋈提供25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存无，一次性交接26

3、新批号试验用药的药检证明原件无，一批完成生产27监查员访视报告原件无，应由健鋈提供28已签名的知情同意书原件29原始医疗文件原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）原件副本无，应由健鋈提供31研究者致申办者的严重不良事件报告原件保存无，未有严重不良反应，或应由健鋈提供32申办者致药品监督、伦理委员会的末预期的严重药物不良反应报告）保存原件无，未有严重不良反应，或应由健鋈提供33中期或年度报告保存保存无，应由健鋈提供34受试者签认代码表原件35受试者筛选表与入选表保存保存无，应由健鋈提供36试验用药登记保存保存无，应由健鋈提供37研究者签名样张保存保存无，应由健鋈提供第三部分：临床试

4、验完成后临床试验保存文件研究者申办者备注38试验用药销毁证明保存保存无，应由健鋈提供39完成实验受试者编码目录保存保存无，应由健鋈提供40稽查证明件原件无，应由健鋈提供41最终监查报告原件无，应由健鋈提供42治疗分配与破盲证明原件无，应由健鋈提供43试验完成报告（致伦理委员会、SDA）原件无，应由健鋈提供44总结报告保存原件无，应由健鋈提供