第一类医疗器械生产备案服务指南

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1、第一类医疗器械生产备案服务指南一、适用范围广安市第一类医疗器械生产备案及备案凭证的变更、补发、取消和委托的申请受理。二、法定依据（一）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。（二）、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）。三、申请条件(一)、持有效《第一类医疗器械生产企业登记表》的生产企业；(二)、有与生产的医疗器械相适应的生产

2、场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(三)、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(四)、有保证医疗器械质量的管理制度；(五)、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(六)、产品研制、生产工艺文件规定的要求。四、申请材料（一）生产备案报送材料目录(首次)：序号申请材料名称申请材料要求备注1申报材料封面、目录及申报材料审查表原件1份含序号、材料名称、页码。见格式文本12申请人在国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL00

3、01/)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印《第一类医疗器械生产备案表》,并点击提交按钮 原件1份（申请表不得手写）填写一式三份,见格式文本23所生产产品的医疗器械备案凭证复印件复印件1份4经备案的产品技术要求复印件复印件1份5营业执照复印件复印件1份6法定代表人、企业负责人,生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件复印件各1份7生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表原件1份8生产场地的证明文件复印件复印件1份有特殊生产环境要求的，还应提

4、交设施、环境的证明文件9主要生产设备和检验设备目录原件1份10质量手册和程序文件原件1份11工艺流程图原件1份12其他证明材料原件或复印件1份13经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见示范文本714出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本8（二）生产备案报送材料目录(变更)：序号申请材料名称申请材料要求备注1第一类医疗器械生产备案变更表原件1份国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)填报、打印见格式文本32营业执照

5、副本复印件复印件1份3第一类医疗器械生产备案凭证原件原件1份4变更证明文件：只需对照生产备案资料提交变更后事项所对应资料；增加生产产品的，还需提供所增加生产产品的医疗器械备案凭证；减少生产产品的，只需在变更表中写明即可。受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，还应当提交以下资料：（1）委托方和受托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证原件；（3）委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件），属于按照创新医疗器械特别审批程序审

6、批的境内医疗器械的，不需提供此项资料，但应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；（4）委托生产合同复印件；（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。原件或复印件1份5经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见格式文本76出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本8（三）生产备案报送材料目录(补发)：序号申请材料名称申请材料要求备注1第一类医疗器械生产备案凭证补发

7、表原件1份国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)填报、打印见格式文本42营业执照副本复印件复印件1份3在广安日报上登载遗失声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理；原件1份4其他证明材料（如有遗失的第一类医疗器械生产备案凭证复印件，请提供）原件或复印件1份5经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见格式文本76出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本8（四）生产备案报送材料目录(取消)：序号申请材料名称申请材料要求备注

8、1第一类医疗器械生产备案取消表原件1份国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)填报、打印见格式文本52第一类医疗器械生产备案凭证原件复印件1份3经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见格式文本74出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本8（五）生产备案报送材料目录(委托)：序号申请材料名称申请材料要求备注1第一类医疗器械委托生产备案表原件1份国家食品药品监督管理总局网站