注射用棓丙酯生产工艺工程

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1、起草人审核人批准人起草部门起草日期审核日期批准日期执行日期颁发部门：[质量部]Copy№：[]行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]XXX车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：新程序。注射用棓丙酯生产工艺规程目录1.适用范围…………………………………………………………………………………22.引用标准…………………………………………………………………………………23.职责……………………………………………………………………………………

2、…24.产品名称及剂型…………………………………………………………………………25.产品概述…………………………………………………………………………………26.处方及工艺………………………………………………………………………………37.生产工艺流程图…………………………………………………………………………68.生产准备…………………………………………………………………………………79.操作过程及工艺了条件……………………………………………………………………710.质量标准…………………………………………………………………………………

3、1711.技术经济指标的计算……………………………………………………………………1912.使用说明书、标签的内容详见附录样稿………………………………………………2013.技术安全及劳动保护……………………………………………………………………2014.工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………2115.综合利用与环境保护……………………………………………………………………2316.操作工时与生产周期……………………………………………………………………2317.劳动组织与岗位定员………………………………………

4、……………………………2418.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………2519.附录………………………………………………………………………………………261.适用范围本规程规定了注射用棓丙酯生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用棓丙酯的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。2.引用标准《中华人民共和国药典》2005年版（第三部）《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质

5、量管理规范》（1998年修订）3.职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。执行：各级生产质量管理人员及操作人员。4.产品名称及剂型4.1产品通用名称：注射用棓丙酯汉语拼音zhusheyongbeibingzhi商品名：英文名称：PropylgallateforInjection4.2剂型：冻干注射剂5.产品概述5.1成份本品主要成分为棓丙酯，其化学名3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯。其化学结构式为：5.2分子式C10H12055.3分子量212.205.4性状 本品为白色或类白色疏松块状物

6、或粉末。5.5规格（1）60mg,(2)90mg,（3）120mg5.6贮藏严封，在凉暗干燥处保存。5.7包装（1）60mg×10瓶/盒×60盒/箱，7ml管制瓶（2）120mg×10瓶/盒×60盒/箱，10ml管制瓶6.处方及工艺药品标准60mg：YBH03012005；120mg：YBH03022005批准文号60mg：国药准字H20053444；120mg：国药准字H20053445有效期24个月处方规格用量名称60mg90mg120mg棓丙酯60.0g90g120.0g枸橼酸适量适量适量注射用水加至2000ml3000ml4

7、000ml配制支数1000支1000支1000支制备工艺1.按处方量精密称取棓丙酯(102%投料)。2.将全量的棓丙酯，加入配制总量80%的注射用水（60℃～80℃），搅拌使完全溶解，补加注射用水至全量。2.用5%枸橼酸溶液将PH值调节为3.0～3.3。4.加入全量体积0.1%的活性炭，搅拌吸附15分钟，脱碳过滤。5.经钛棒、0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤，在A/B级洁净区接液间局部A级内用0.22μm滤膜二次精滤除菌，滤液备用。6.中间体检测合格后灌装，半加塞。7.灌装按60mg/2ml，90mg/3ml,120mg/4m

8、l的装量灌装，配液温度控制在60-80℃，配好的药液必须在8小时内分装完成。７.将样品置于冻干箱板层进行冷冻干燥。冻干条件分别为：１）60mg:预冻-40℃4小时,低温真空干燥-40℃--0℃约9小时,二次干燥0℃--15℃约4小时;