不良事件报告程序

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1、不良事件报告程序文件编号：DLCX8501编制：发布日期：状态：2审核：版本号：2009-A共3页批准：1目的当发生不良事件时，及时报告主管机关，并通过适当措施，改善对病人或使用者的安全及健康的保护，降低同类事故的重复发生，并符合法规要求。2范围本程序适用于质量体系承诺的产品。3定义3.1相关供方：是指通过合同协议确定的，承担本公司产品中有关安装、维修、运输、贮存、销售等事项的外部组织。3.2销售部门：包括公司市场部和委托销售产品的相关供方。3.3服务部门：包括公司市场部和承担公司产品售后服务的相关供方。4职责4.1主管经理负责组织对不良事件及与其有关的信息的分析，提

2、出纠正措施。组织编写《不良事件报告》。4.2总经理决定发布忠告性通知，审核签署《不良事件报告》。4.3质量保证部负责把不良事件报告给主管机关。市场部和相关供方负责处理顾客的抱怨，销售部门和服务部门分别负责保存产品的销售记录和安装维修记录。5过程要求5.1当售后产品发生事故符合以下特征之一或组合时，应报告有关主管机构：a)导致病人或使用者死亡的事故；３a)导致健康严重受损，包括：——严重威胁生命的疾病或损伤——身体功能的永久损伤或身体组织的永久损伤——需借助医疗手段或手术才能防止人体功能或人体组织的永久损伤；c)事故的直接原因是因为使用了本公司产品所至；d)事故是因本公

3、司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷引起的；e)能导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故，或发现产品方面的缺陷（准事故）。5.2事故报告的时间限制事故：10天以内；准事故：30天以内。收到事故信息后，由主管经理或管理者代表组织，在规定的时间内完成初始报告。5.3在评估医疗器械和事故的关系时，应考虑：a)医生的观点（基于所得到的证据）；b)本公司对事故的初步评估结果；c)以前类似事故的证据；d)本公司所掌握的其它证据。5.4初始报告一般应包括如下信息：a)事故发生日期、地点、伤亡和财产损失情况；b)涉及的医疗器械型号、规格、出厂日期、投入使用日期；c)事故发生过程；

4、d)事故原因初步分析e)拟采取的措施。5.5事故的调查在初始报告的基础上，主管经理或管理者代表组织对事故进行调查，并及时向主管机构报告进展情况。如果无法对事故进行调查，应立即通知主管机构。5.6调查后的结论一般应包括以下内容：a)无措施及无措施的原因；３a)对正在使用中的产品进行监测和跟踪；b)向使用者提供信息（如忠告性通告）；c)对后续产品采取改进措施；d)对正在使用器械采取纠正措施；e)产品收回。5.7调查后措施根据调查结果采取适当措施，如：发布忠告性通知、收回产品等。必要时应与主管机构协商决定。5.8最终报告主管经理或管理者代表组织完成最终报告。5.9事故报告的

5、起草和审批事故报告中产品技术部分由技术部起草，事故发生过程部分由服务部门起草，质量保证部汇编后，分别报送总经理、管理者代表和主管经理，经确认后报主管机构。5.10信息传递的要求销售部门应确保发布的忠告性通知和收回产品的通告都能送达至所有相关代理商、经销商及最终用户，并做好记录。确保最终用户的产品缺陷均得到纠正（另有约定的除外）。5.11记录的要求质量保证部应保存全过程记录，各有关部门应保存与本程序、本部门职责有关的记录。6相关记录6.1不良事件报告6.2顾客抱怨及处理记录３