药包材考核评分明细表-s

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1、附件1药包材生产现场检查考核评分明细表考核企业名称：考核现场地址：考核产品名称：考核时间：考核机构（盖章）江苏省食品药品监督管理局项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分A机构和人员70A.1生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3%以上。15A.2企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。15A.3生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。10A.4有负责质量管

2、理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3%。否决项A.5质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。10A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。20B厂房与设施100B.1厂区环境B.1.1企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。8B.1.2地面、路面整洁、通畅。6B1.3厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。6B.1.4有适应生产要求的卫生设施。6B.2仓储条件B.2.1仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。6B.2.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。6B.3.厂房B.3.1生产厂房内工

3、艺流程布局合理，有足够的操作空间管理。8B.3.2车间有固定的原材料、半成品存放区。5B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。5B.3.4药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。否决项B.3.5洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合《通则》要求。12B.3.6车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入设施。10B.3.7车间有防

4、火、防爆、报警、消防设施。4B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产。6项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分B.4检验部分B.4.1厂化验室、车间化验室基本符合要求。8B.4.2精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置。4C.设备100C.1具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置合理、间距恰当，便于操作和检修。20C.2设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。6C.3电、气、水、热供应充足，符合生产要求。8C.4按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器

5、、设备齐全，性能良好。否决项C.5各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合使用要求。16C.6计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定记录保存完整。15C.7设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。10C.8设备维护、保养、检修有制度，执行较好。15C.9有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。10D物料40D.1物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。6D.2所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。6D.3物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种

6、颜色标识。8D.4不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。4D.5有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存期限。4D.6产品的标签、使用说明书按类别专柜或专库存放，专人保管、领用，计数发放。6D.7标签发放、使用、销毁有记录。6E卫生40E.1有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人负责。10E.2洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。10E.3洁净室（区）内人员不得化妆、不配戴饰物，个人卫生符合要求，有健康档案（体检记录）。10E.4工作服的选材、式样及穿戴符合要求。10项目号考核项目及内容基本分得分系数实得

7、分F生产管理120F.1按标准组织生产（10分），有合理的产品工艺规程（5分）、操作规程（5分）并经签署批准（5分）。25F.2技术档案内容齐全，保存完整。10F.3生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产记录）填写完整、清楚、真实。物料、投料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后一年。25F.4不合格品、废品、边角料有严格的管理制度（10分）及销毁或再利用记录（5分）。15F.5仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。15F.6产品标签（或说明书）内容、运输包装上的文字内容、标记、印刷等符合有关规定。1

8、5F.7生产工艺卫生有制度保证。生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。边角余料随时清理。15G质量管理130G.1有独立和健全的的质量监督机构、三级质量检查网。15G.2各级质量监督机构有明确的责任制。15G.3质量检验规程健全。15G.4标准液、指示液专人配制、标