药包材生产现场检查考核评分明细表.doc

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1、药包材生产现场检查考核评分明细表考核企业名称：考核现场地址：考核时间：考核机构（盖章）项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分A机构和人员70A.1生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3%以上。15A.2企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。15A.3生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。10A.4有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3%。否决项A.5质

2、量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。10A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。20B厂房与设施100B.1厂区环境B.1.1企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。8B.1.2地面、路面整洁、通畅。6B1.3厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。6B.1.4有适应生产要求的卫生设施。6B.2仓储条件 B.2.1仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。6B.2.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。6B.3.厂房B.3.1生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间管理。8B.3.2车间有固定的原材料、半成品存放区

3、。5B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。5B.3.4药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。否决项B.3.5洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合《通则》要求。12B.3.6车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入设施。10B.3.7车间有防火、防爆、报警、消防设施。4B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产。6项目号考

4、核项目及内容基本分得分系数实得分B.4检验部分B.4.1厂化验室、车间化验室基本符合要求。8B.4.2精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置。4C.设备100C.120具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置合理、间距恰当，便于操作和检修。C.2设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。6C.3电、气、水、热供应充足，符合生产要求。8C.4按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、设备齐全，性能良好。否决项C.5各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合使用要求。16C.6计量仪器有专门机构人员

5、管理，定期检修，检定记录保存完整。15C.7设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。10C.8设备维护、保养、检修有制度，执行较好。15C.9有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。10D物料40D.1物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。6D.2所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。6D.3物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标识。8D.4不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。4D.5有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存期限。4D.6产品的标签、使

6、用说明书按类别专柜或专库存放，专人保管、领用，计数发放。6D.7标签发放、使用、销毁有记录。6E卫生40E.1有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人负责。10E.2洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。10E.3洁净室（区）内人员不得化妆、不配戴饰物，个人卫生符合要求，有健康档案（体检记录）。10E.4工作服的选材、式样及穿戴符合要求。10F生产管理120F.1按标准组织生产（10分），有合理的产品工艺规程（5分）、操作规程（5分）并经签署批准（5分）。25项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分F.2技术档案内容齐全，保存完整。10F

7、.3生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产记录）填写完整、清楚、真实。物料、投料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后一年。25F.4不合格品、废品、边角料有严格的管理制度（10分）及销毁或再利用记录（5分）。15F.5仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。15F.6产品标签（或说明书）内容、运输包装上的文字内容、标记、印刷等符合有关规定。15F.7生产工艺卫生有制度保证。生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。边角余料随时清理。15G质量管理130G.1有独立和健全的的质量监督机构、三级质量检查网。15G.2各

8、级质量监督机构有明确的责任制。15G.3质量检验规程健全。15G.4标准液、指示液专人配制、标定、复核、保管、发放。10G.5质量检验精