元胡止痛系列品种一标同列质量控制模式的初步研究

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1、学位论文元胡止痛系列品种“一标同列"质量控制模式的初步研究PreliminayResearchonQua。。Contl"0。Modeofre1mlnarY1tYCont01UnificationofMulti—StandardsforYuanhuZhitongPrescription杨芳指导教师姓名：夏亟麴援申请学位级别：亟±专业名称：垫塑佥堑堂论文提交时间：2Q!至生垒旦论文答辩时间：2Q12生量旦二。一二年五月中文摘要中药成分多而复杂，单一指标难以对其质量进行全砸控制。元胡止痛系列药不同剂型有多个标准且不统一，面临成本过高等问题。薄层生物自显影法(TLC—Bioautography)将

2、薄层色谱分离与生物活性测定相结合不仅灵敏度和专属性高，而且能快速测定生物活性。“一测多评”法(QAMS)用一个对照品对多个成分进行定量，可解决多成分分析成本高、对照品短缺或单体不稳定等问题。白芷为元胡止痛方中的药味之一，其质量与元胡止痛系列品种的质量直接相关。采用TLC．生物自显影法和QAMS，以白芷、元胡止痛胶囊及元胡止痛片为研究对象，分别建立了其活性成分的定性鉴别和定量分析方法。并在此基础上初步探索同品种不同剂型的通用标准，统一鉴别、含量测定等方法和指标，对系列品种采用“一标同列”的可行性进行了探讨。主要研究内容及结果如下：1分别建立了白芷中抗氧化活性、抗乙酰胆碱酯酶活性及元胡止痛胶囊

3、中抗氧化活性的TLC一生物自显影鉴别方法。实验发现，欧前胡素、异欧前胡素及氧化前胡素是白芷中主要的抗氧化性及抗AchE活性成分；不同批次间的两种活性存在一定差异；熏硫使白芷中香豆素含量降低从而影响其活性。元胡止痛胶囊中主要的抗氧化性活性成分是欧前胡素、异欧前胡素；不同批次元胡止痛胶囊的抗氧化活性存在一定差异。2建立以欧前胡素为内标物，同时测定白芷中异欧前胡素、氧化前胡素的“一测多评”法。用建立的相对校正因子对不同样品的含量进行计算，并采用外标法测定含量进行比较，结果表明两种方法所得的含量不存在显著性差异。建立以欧前胡素为内标物测定元胡止痛胶囊中异欧前胡素、延胡索乙素的“一测多评”法{并以外

4、标法测定结果进行比较验证其准确性。说明“一测多评”法应用于自芷及元胡止痛胶囊的多成分质量评价是可行的。3在以上的实验基础上，统一元胡止痛系列品种(元胡止痛胶囊、元胡止痛片)的定性鉴别、含量测定的方法和指标，将两个同品种的标准“一标同列”。研究表明，元胡止痛胶囊、元胡止痛片在相同的分析条件下均可得出准确的结果，表明“一标同列”在元胡止痛系列品种的多成分质量控制中具有可行性。关键词：TLC．生物自显影；一测多评；相对校正因子；自芷；元胡止痛系列品种；一标同列lAbstractItneedmoreindexcomponenttocontrolthequalityofTraditionalChin

5、esemedicine．YuanhuZ醯ongprescription’dosageshavemanydifferentstandardandeachofthemarenotuniform．Soitcosttoomuch．ThenlinlayerchromatographyseparationandbiologicalactivitydeterminationarecombinedinTLC--Bioautography．ItnotonlyCandeterminebiologicalactivityquickly,butalsohighersensitivityandspecificity

6、．QAMSCallquantitativeanalysisofmulti-componentswithonereferenceandit'smoresuitableforqualitycontrolofcomplexsystem．TLC—BioautographyandQAMSwasusedinordertoestablishamethodforqualitativeandquantitativeanalysisofactiveingredientsinAngelicadahuricavar-formosanaandYuanhuZhitongcapsule／tablet．Prelimina

7、ryexplorationwiththegeneralstandardofonevarietywhichhasdifferentdosageformsbasedonthis．1ToevaluationantioxidantactivityandacetylcholinesteraseinhibitactivityofAngelicadahuricavar．formosanaandantioxidantactivityof