某公司管理制度汇编

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1、管理制度汇编GC/QT550-02管理制度汇编目录1.质量体系管理文件制定及修改制度2.技术文件管理制度3.质量记录管理规定4.方针、目标管理制度5.管理评审实施制度6.职工技术培训与考核制度7.销售人员管理制度8.合同管理制度9.采购管理制度10.个人卫生管理制度11.工作服（鞋）管理制度12.清洁卫生管理制度13.洁净区使用管理制度14.中央空调、中央送风系统管理制度15.工艺用水管理制度16.专用工艺装备设备与验证制度17.过程（工艺）质量控制管理制度18.专用工艺装配管理制度19.关键、特殊工序质控点的监督管理制度20.灭菌车间管理制度21.灭菌车间安全生

2、产管理制度22.交接班制度23.产品标识的管理制度24.批号管理制度25.包装材料标签与合格证管理制度26.成品管理制度27.出厂产品周期检查制度28.产品追回及通告报告制度29.搬运通用规则30.原材料零配件贮存管理制度31.原辅料、零配件发制度32.仓库管理制度第1页共88页管理制度汇编GC/QT550-021.文明生产制度2.质量管理制度3.洁净区消毒灭菌管理办法4.工艺管理制度5.车间卫生管理制度6.清场制度7.设备管理制度8.模具管理制度9.过程工序质量控制文件管理制度10.技术文件、工艺文件修改制度11.工位器具管理制度12.设备维修保养制度13.EO

3、气体存放制度14.灭菌产品解析管理制度15.工艺纪律检查制度16.EO气体存放制度17.计量器具管理制度18.计量器具周期检定制度19.售后服务管理制度20.原辅材料、外购件、外协件监测制度21.自制零配件监测制度22.一次性使用输液器成品监测制度23.工序监测制度24.化验室监测工作制度25.试剂配置和管理制度26.一次性无菌医疗器械产品留样观察制度27.灭菌室管理制度28.工艺用水定期检查制度29.不合格品评审职责和处置权限30.废品、返修品管理制度31.质量事故处理制度32.质量信息管理制度33.质量工作例倒制度34.验证工作实施办法第2页共88页管理制度汇

4、编GC/QT550-02质量体系管理文件制定及修改制度1、为规定组织质量体系文件修改的职责、条件和方法，特制定组织质量体系文件修改制度。2、职责2.1各部门都有提出修改质量文件建议的职责。2.2判定是否需要修改质量文件及下发手册更改一览表或修改通知单是办公室的职责。2.3各受到手册更改一览表或修改单的部门有严格按通知书修改的职责。3、条件3.1在组织质量保证体系运行过程中，组织内部发现的质量文件错误和不适用。3.2在外部认证审核过程中发现的之狼文件上的错误和不恰当。3.3由于组织在科技、管理方面水平的提高而需要对质量文件进行修改。4、方法4.1所有的修改建议需要交

5、到办公室。4.2当同意修改后，由办公室按分发清单下发手册更改一览表或修改通知单，由原文件审批部门重新会签。4.3由办公室按分布清单收回原件，换发新件，并在新件上加区分标记，严禁新旧混用，当原件由于某种原因不能收回时，须由责任部门向办公书面报告，办公室进行登记备案并通告相关部门。第3页共88页管理制度汇编GC/QT550-02技术文件管理制度一、为确保技术文件质量，必须严格贯彻技术责任制，各类技术文件按规定进行审批和会签。二、对于总图、分图和重要零件图实行设计、绘图、校准、审定四级签署。三、对于主要技术文件实行设计、校核、审定三级签署。四、对于一般零件田及一般技术文

6、件实行设计、校核二级签署。五、对各类图纸和技术文件的底图，描图人员必须在描图栏内签署。六、设计人员应保证产品性能参数要求，对产品的结构选型，计算的正确、尺寸、公差配合，表面粗糙度、材料选用以及其它加工工艺要求的合理负责。设计人员应首先考虑设计产品自身的标准化、系列化和通用化，在设计工作上，凡有标准的，一律要贯彻标准。七、绘图人员应正确完整地表达设计意图。八、校核人员应校核图纸和技术文件的设计，意图和内容是否正确完整，设计、计算方法是否正确可靠以及整个设计和有关专业是否协调一致，对于产品性能结构、各种计算、公差配合，尺寸链、加工精度和技术应进行详细的校队，并检查其是

7、否符合国家标准和有关规定。校核人员发现的技术问题，可向设计者提出修改意见，取得一致意见后再修改。九、审定人员应审查设计是否符合规定的技术指标和设计方案，设计是否先进、现实以及安装可靠等，并应审查图纸及技术是否完整、正确、合理、审定签署为分管厂长或技术科长。十、描绘人员应负责使所有描图纸和技术文件与原图一致，在描图时如发现明显错误应与设绘者联系，以便及时纠正，应负责描图的复校检收工作。十一、凡图纸和技术文件与其他部门有关时应进行会审，并在原图和底图上会签。第4页共88页管理制度汇编GC/QT550-02质量记录管理规定1、目的：确保本组织的质量记录处于受控状态。2、

8、适用范围：