卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

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3、》的規定進行。第四條申報材料的一般要求：（一）首次申報特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、影本4份；影本應清晰並與原件一致；（二）申請備案、延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件１份；（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；（四）使用A4規格紙張列印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊；（五）使用中國法定計量單位；（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；（七）所有外文（產品配方及國外位址除外）均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前。第二章首次申請許可的申報材料第五條申請國產特殊用途化妝品許

4、可的，應提交下列材料：（一）國產特殊用途化妝品衛生行政許可申請表；（二）省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見；（三）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及使用依據；（四）企業標準；（五）經認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：1、檢驗申請表；2、檢驗受理通知書；3、產品說明書；4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告；5、毒理學安全性檢驗報告；6、人體安全試驗報告。（六）代理申報的，應提供委託代理證明；（七）可能有助於評審的其他資料。另附未啟封的樣品1件。第六條申請進口特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：（一）進口特殊用途化妝品衛

5、生行政許可申請表；（二）產品配方；（三）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及使用依據；（四）生產工藝簡述和簡圖；（五）產品品質標準；（六）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：1、檢驗申請表；2、檢驗受理通知書；3、產品說明書；4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告；5、毒理學安全性檢驗報告；6、人體安全試驗報告。（七）產品原包裝（含產品標籤）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝（含產品標籤）；（八）產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明文件；（九）來自發生“瘋牛病”國家或地區的產品，應按要求提供官

6、方檢疫證書；（十）代理申報的，應提供委託代理證明；（十一）可能有助於評審的其他資料。另附未啟封的樣品1件。第七條申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；（二）產品配方；（三）產品品質標準；（四）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：1、檢驗申請表；2、檢驗受理通知書；3、產品說明書；4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告；5、毒理學安全性檢驗報告。（五）產品原包裝（含產品標籤）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝（含產品標籤）；（六）產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷

7、售的證明文件；（七）來自發生“瘋牛病”國家或地區的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書；（八）代理申報的，應提供委託代理證明；（九）可能有助於評審的其他資料。另附未啟封的樣品1件。第八條申請化妝品新原料許可的，應提交下列材料：（一）化妝品新原料衛生行政許可申請表；（二）研製報告：1、原料研發的背景、過程及相關的技術資料；2、闡明原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；3、該原料在化妝品中的使用目的、依據、範圍及使用限量。（三）品質標準（包括檢驗方法、純度、雜質含量）；（四）生產工藝簡述及簡圖；（五）毒理學安全性評價資料；（六）代理申報的，應提供委託代理證明

8、；（七）可