散结化瘀胶囊的临床前研究

《散结化瘀胶囊的临床前研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、陕西中医学院硕士学位论文散结化瘀胶囊的临床前研究姓名：崔晓娟申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：郭五保201204摘要lIIIIIIIIIIUlIIIIIlY2109763目的：以丹酚酸B和干膏量作为优选指标，采用正交实验法优选中药新药散结化瘀胶囊的提取工艺并对其成型工艺进行考察；建立散结化瘀胶囊的质量标准；进行初步稳定性试验研究以及急毒和主要药效学试验。方法：(1)三七、水蛭等药材粉碎，考察出粉率。丹参、瓜蒌皮等药材水提，采用L。(3町)正交试验，以丹酚酸B和干膏量为评价指标，以提取时间，提取溶剂用量以及

2、提取次数为影响因素对散结化瘀胶囊的提取工艺进行优选，从而确定散结化瘀胶囊的合理提取工艺。(2)从浓缩、干燥、粉碎、制粒角度对成型工艺进行考察。(3)采用薄层色谱法对处方药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定丹酚酸B含量。(4)采用室温留样观察法，进行稳定性考察。(5)测定最大受试药物量。(6)观察散结化瘀胶囊对垂体后叶素致大鼠急性心肌缺血的影响。结果：(1)打粉药材平均出粉率：90．19％：最佳水提取工艺为：12倍量水，回流提取3次，每次1．5小时。(2)薄层色谱法可对丹参、葛根等进行鉴别，薄层图谱斑点清晰，

3、阴性对照无干扰；高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量，在0．3一-'0．7ug范围内，丹酚酸B峰面积与进样量有良好的线性关系，r为0．999；平均加样回收率为99．3％，RSD(％)为1．87(n=5)。(3)分别考察了6个月的散结化瘀胶囊上市包装的三个批号样品，经检验各项指标均符合注册质量标准草案和《中华人民共和国药典》2010年版一部附录胶囊剂项下规定，暂定有效期24个月。(4)散结化瘀胶囊给l(M品系小鼠灌胃未测出LD∞，24小时内给药1次，观察14天，小鼠无死亡；其最大受试药物量为209／kg，相当原生药4

4、79／kg。(5)散结化瘀胶囊0．489／kg及0．249／kg剂量对垂体后叶素致大鼠急性心肌缺血有明显调节作用。结论：完成了新药散结化瘀胶囊的临床前研究。三七、水蛭等药材打成细粉，丹参，瓜蒌皮等其余药材用12倍量水，回流提取3次，每次1．5小时，丹酚酸B提取量和干膏量指标达到最合理值。薄层色谱法和高效液相色谱法可以简便、准确地用于方中主要药材的鉴别和君药的含量测定。初步药效学试验表明本品具有一定的抗心肌缺血作用，对冠心病、心绞痛有一定的治疗作用。关键词：散结化瘀胶囊；制备工艺；质量标准；稳定性；主要药效学Th

5、eResearchofSanjiehuayucapsulebeforeCIinicaIAbstractObjcetive：TooptimizetheconditionsfortheextractionofSanjiehuayuCapsule．ConditionsfortheextractionwerestudiedbyorthogonaldesignguidedbythecontentofDanfensuanBanddrypastequantityintheextract．capsuleinitiallythe

6、qualitystandardwasestablishedandPreliminarystabilitytrialexaminationandanxiouspoisonousandthemainpharmacodynamicsexperiment．Methods：(1)PanaxandLeechesweresmashedtoinspecttherateofflouryield．TherestofChinesemedicinalcropsextractedfromwater．Conditionsfortheext

7、ractionwerestudiedbyL9(34)orthogonaldesignguidedbythecontentofforsythinintheextract．(2)preparesthecapsule，themethodinspectsthecapsuleaccordingto2010editionofChinesepharmacopoeiaappendixIpreparationgeneralrulecapsuleinspectionprojectundervariousprojects．(3)Us

8、esthethinlayerchromatographytothedriedorangepeel，thedarkgreentechniquetocarryonthequalitativedistinction，usesthehighlyeffective1iquidphasechromatographydeterminatichlorogenicacidcontent．(4)Usest