高效包衣机质量风险管理报告

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1、高效包衣机援b风险管理报告【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】BG350高效包衣机质量风险管理报告编号:风险管理小组:成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小纽成员］风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小纽成员4风险管理协调员一、目的1、为保证新采购的BG35OA高效包衣机能止常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、

2、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度RPN（风险指数）=严重性X发丰频率X可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN<16为低风险水平，风险可接受无需釆取额外的控制措施；16WRPN<24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN224为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高叮检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中丁确认已采用控制措施且持续执行。四、风险各因素评分标准如下：1、严重性

3、系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或肉比某一分的损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会弓1起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会弓1起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。严重4对产品有较高的影响，町能会持续一段时间并门严重影响产品的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响至膛个连续生产的所有后续批数需较高的成本才能消除嘔响。2、可能

4、«数类别可能席数标准罕见1每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。不口J能2每5-10年确级:生一次的事件；事件发生的概率非

5、常低，但是可以预见。可能3每1・5年可能发生一次的事件；事件可能发生。一个事件叫能生在另一个业务部门；控制昔施可能被破坏。很可能4…年发生…次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。儿乎肯定5事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。3、可砌系数类别可识别系数标准几乎是确定的1A前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4口前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎阿能5完全没有有效的方法可以检测出

6、失败模式。附表1质ax险评估表（1）第…部分启动质量鳩管理秽序1、风I檢项目名称：BG350A高效包衣机质量风险管理2、殛管理小组用奠他资源耍求♦风险管理小组纟R长：成员：风险管理协调员：.具它资源耍求《药品生产质鲫删范》（2010版）ICHQ9《质amswi®》《质勒m理渊》说划开始时间：11划完成时间：职责分工姓名职位编对审核审核第二部分风险的昭古与控制1、邓佥的分析及评估•蚀去和工具剁妬賦分析（FMEA）•风险评估及将采ffl的挪胎施见附件1颂量风险评估表九1、实施il划页目具林施间飛數确认2011年12月25日设备姓安幽角认201

7、1年12月25日仪表、衡WiE际衡W1E2011年12月25日设备运行运行确认2011年12月26日文件与人员培训制定设締作、纟妙、保养SOP；灿员进彳弗训2012年1月20日2、丿则佥评估及采ffl控删背施的审核意见项ri风险评估小纟瞇:见：瞬部意见：昭占小脳1长质管部负贵人H期：RM质療育理负责见：质量管理负责人：H期：质量风险评估表(3)三部分毕后的殛再昭古1fl•:控制实丿邮的网緖凍验证结果证明该设备符介设计要求，符:介现行GMP的要求，能满足和达S性产使用要求。操作人员」1确执行SOP,能保证不对产晶质帛产生影响。莉fj控删施后

8、的各殛点均降至可接受标准，未产钿勺风险。集2•:殛再分析及谓古(汇总和或附」:FMEA分析农)风险再分析及鳩的再评估详见附件2。3实施结论新磁了BG350A高效歸儿在miz前，针对该设备进行了一系列的质并对相应的控倍驕行确认和唸正，临正结果证明该设备符械计要求，帕现行GMP的要求，能前足和住IJ牛产蚀要求。操作匸确执行操作sop,能保证不产驴品质am。K公司的管理团队具冇丰富的生产管理经验和专业技术知识，冇能力控制各种偶发的质S冈险。该设备可以正常投入使ffl。VL［目风险评估小组飙：估小mi长：期：质管部惠见躺部负责人：UB否关闭rni

9、w?匚I是□否需重新进行风险评估。质量受权人签名：H期：附表1质量风险管理3质*m管理賊情况责任人0狱/LI期12011年12月25H完成对设备的开箱验收的确认工作。22011年12月25日完