年产三亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计毕业论文

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1、年产三亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计毕业论文制剂工稈课稈设计任务书年产3亿贝诺酯片车间工艺设计111＞设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。2、设计内容1文字部分：确定工艺流程、物料衡算、设备选型。2图纸部分：工艺流程图、车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。3、设计原则：1本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。2对设备的选择，应考虑其

2、是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP牛产等优点。3为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。4遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。5严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。目录概述31.1贝诺酯片介绍3第二章工艺流程62.1设计概述62.2生产流程图11第三章物料衡算11的基础12的基准12条件123.4物料衡算的范围12物料衡算13的消耗15第四章设备的选型154.1・工艺设备的设计与选型154.2粉碎筛分设备164.3184.4224.5234.625第五章车间平而布置图（

3、CAD）第六章厂区平面图第一章概述:贝诺酯片简介【曾用名扑炎痛片夕卜文名BenorilateTablets【结构】:【性状】本品为口色片。【药理毒理】本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非笛体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为10000mg/Kg,腹腔注射LD50为1830mg/Kg；小鼠经口LD50为2000mg/Kg,腹腔注射LD50为1255mg/Kgo【药代动力学

4、】口服后以原形吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原形药的T1/2约为1小时。进一步在肝中代谢,主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出，极小量从粪便排出。水杨酸的T1/22〜3小时，对乙酰氨基酚T1/21〜4小时。【适应症】用于感冒引起的鼻塞流涕、头痛、发热、关节痛。【用法用量】成人常用量口服。一般解热、镇痛，每次1-2片，一日3-4次。小儿常用量口服。3个月-1岁，按体重一次每公斤体重25mg,一日4次；1-2岁，一次1/2片，一口4次：1-2岁，一次1/2片，一日4次，3-5岁，一次1片；-H3次，6-12岁，一次1片，

5、一FI4次。【不良反应】胃肠道反应较轻，可有恶心、烧心、消化不良及便秘，也有报道引起腹泻者。2可引起皮疹。3可引起嗜睡、头晕及定向障碍等神经精神症状。4在小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起瑞氏综合征Reye的危险。中国尚不多见。长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道。6长期应用有可能引起镇痛药性肾病。【禁忌】肝肾功能不全，阿司匹林对乙酰氨基酚过敏者以及其他非當体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者禁用。不满3个月婴儿禁用。【注意事项】本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或

6、药师。不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。3服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。4儿童、孕妇及哺乳期妇女应在I矢师指导下使用。5肝肾功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。6如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8本品性状发生改变时禁止使用。9请将木品放在儿童不能接触的地方。0儿童必须在成人监护下使用。11如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】【老年患者用药】老年人应用木品时，疗程不宜长于5天，以防肾脏受损。【药物相互作用】

7、1本品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。2如与其他药物同吋使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药物过量】用量过大时，有些患者可发生耳鸣或耳聋。【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法（附录XC第二法），以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟90转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液linl,加水稀释至50沁，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg,精密称定，加无水乙醇溶解，并稀释至50ml,摇匀，取1讷，加0.025%十二烷基硫酸钠溶液稀释至50ml,作为对照品溶液。取

8、上述两种溶液，照分光光度法（附录A）,在240nm的波长处分別测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。【含量测定】取本品10片，精密称定，