年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计

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1、药物制剂课程设计题目：年产3亿片贝诺酯片剂工艺设计学生姓名：胡文豪张扬凡丁花蕾李少霞林娟晶覃颖黄源长　学　　号：1011401037————43系　　别：　化学化工系　　　　专　　业：　制药工程　　　　　指导教师：　赵永新　　　　　　2014年10月20日设计任务书1.课题名称课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计2.设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》

2、、《GMP》等多种设计规范。3.设计内容(1)文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。(2)图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。4.设计原则(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。(2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。(3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。(5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。目

3、录一.概述41.1片剂的介绍41.2片剂的分类51.3片剂的质量检查5二、处方设计72.1贝诺酯片简介72.2处方设计82.3辅料的选择原则8三、物料衡算103.1物料衡算的基础103.2物料衡算的基准103.3物料衡算条件103.4原辅料的物料衡算11四、工艺流程134.1粉碎134.2筛分134.3混合144.4制粒144.5干燥144.6整粒，总混144.7压片154.8包装与储存15五、三废处理175.1处理工艺流程175.2处理工艺17六、工艺设备设计186.1工艺主要设备一览表186.2车间技术要求196.3工艺平面布置图一套

4、（1：100）206.4工艺流程图21七、参考文献22八、心得体会23一、概述1.1片剂的介绍片剂：系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。制备方法：①湿法制粒压片，②干法制粒压片，③直接压片。湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等物料可采用其他方法。干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降

5、低等问题。压片原辅料粉碎过筛制软材制湿粒干燥整粒压片制干粒混合整粒压片图1片剂制备工艺流程片剂的优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定，含量差异较小，病人按片服用准确，药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性。（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小。（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好

6、的药物可以包衣来掩盖。（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别。（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。1.2片剂的分类（1）压制片----通过压制而成且无特殊包衣。（2）糖衣片----该片外包糖衣。（3）薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。（4）肠溶衣----该片包肠衣。（5）压制包衣片----通过把

7、已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。（6）缓释片----指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。（7）溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。（8）泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。（9）口含片和舌下片----这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。（10）分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分散片剂。（11）咀嚼片----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。1.3片剂的质量检查（a）外观性状：片

8、剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。（b）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表1-1。（c）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-