【8A文】2015版ISO9000标准的主要变化.ppt

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1、2015版ISO9001标准的主要变化安元企业管理顾问有限公司郭振清2015年9月课程注意事项ISO的由来1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的技术交流和贸易。ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。目前共发布各种标准约1.6万多项。国际标准化组织(ISO)简介国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。“ISO”并不是首字

2、母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。ISO该组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司ISOLogo改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜

3、性■ISO9000族标准已进行了多次修订历史沿革ISO标准的产生过程WD(WORKDRAFT)工作组草案CD(COMMITEDRAFT)委员会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标准草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标准2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了ISO9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计

4、划：Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionaction纠正措施Docu

5、mentedinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：术语和定义益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。►风险（3.09）：不确定性的影响注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特

6、征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示术语和定义►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：文件化信息可以指•管理体系（3.04）含有关过程（3.12）•为组织运作产生的信息（文件）•取得结果的证据（记录）术语和定义►绩效（3.13）：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关►外包（3.14）：

7、当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。术语和定义►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察►测量(3.16):确定数值的过程为什么要改版？►《附件SL附录2》提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据《附件SL附录2》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：ISO9000:2015质量管理体系—基础和术语1.共13个

8、类别；2.共计138个术语；实体可感知或想象的事物。示例：如产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。注：实体可能是物质的，非物质的。质量（quality）实体的若干固有特性满足要求的程度。创新innovat