上海药明生物技术有限上海药明生物技术有限公司

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2、物技术股份有限公司、上海药明生物技术有限公司和苏州药明康德检测检验有限责任公司组建而成。部门工作职责介绍部门工作职责介绍生物制药与生物工艺部生物制药与生物工艺部（生物制药与生物工艺部（（（上海上海上海/上海///无锡无锡无锡）无锡）））：：：：1.1.1.独立进行表达载体设计、构建及操作包括稳定细胞株筛选；独立进行蛋白质纯化和分析的最基本操作（（（（细胞株构建方向细胞株构建方向细胞株构建方向）细胞株构建方向）））2.独立培养各种稳定表达细胞株，初步摸索和建立细胞培养条件；独立纯化各种目的蛋白，初步摸索和建立纯化条件（（（（细胞培养方向细胞培养方向细胞培养方向）细胞培养方向）））3.参与并完

3、成细胞培养工艺和蛋白纯化工艺的完善和放大（（（（蛋白纯化蛋白纯化方向方向）方向）））4.参与并完成生物大分子药物（单抗及重组蛋白等）的制剂研发工作，包括制剂处方筛选、制剂工艺研究和稳定性考察工作（（（（蛋白制剂方蛋白制剂方向向向）向）））5.独立进行生物大分子药物的液相色谱、质谱、理化、生化、活性等的蛋白分析工作，并进行方法开发（（（（蛋白分蛋白分蛋白分析方向蛋白分析方向析方向）析方向）））6.参与并完成大规模细胞培养/蛋白纯化或制剂生产工艺转移和优化工作（（（（生物制药中试方向生物制药中试方向生物制药中试方向）生物制药中试方向）））7.参与实验室日常管理，确保实验室符合知识产权保护、安全

4、、卫生等规范生物新药研发服务部生物新药研发服务部（生物新药研发服务部（（（上海上海上海）上海）））：：：：1.参与完成各种抗体性质鉴定、抗体筛选试验2.参与完成分子克隆任务，包括PCR扩增、限制性克隆、细菌培养和序列分析等3.参与完成抗体库的构建4.参与完成重组蛋白表达，并进行表达水平的分析检测5.操作并维护相关仪器6.分析、总结并整理实验记录和实验数据生物偶联药发展部生物偶联药发展部（生物偶联药发展部（（（上海上海上海）上海）））：：：：1.参与完成ADC工艺优化等工作，详尽规划实验流程并执行完成项目进展2.参与ADC中试成产和GMP生产，并准备相关文件3.完成产品各种理化分析实验4.整

5、理和提交归档实验记录和数据5.完成技术报告的撰写，汇报实验结果6.参与实验室日常管理生产部生产部（生产部（（（无锡无锡无锡）：无锡）：）：）：1.细胞复苏、扩增传代培养2.蛋白分离纯化3.设备采购、验证方案起草和执行4.实验室清洁、仪器校准维护5.相关GMP文件的撰写质量控制部质量控制部（质量控制部（（（无锡无锡无锡）无锡）））：1.样品稳定性实验检测2.环境检测3.方法学确认和验证4.相关实验方法、验证方法，和GMP文件撰写及管理质量保证部质量保证部（质量保证部（（（无锡无锡无锡）无锡）））：1.不合格处理、变更控制和质量回顾管理2.审计和法规管理3.GMP文档和培训管理4.生产/QC/

6、工程在线质量监控5.GMP验证制剂部制剂部（制剂部（（（无锡无锡无锡）无锡）））：：：：1.参加世界先进水平的无菌生产工艺活动2.参加生产设备的安装调试、操作运行与管理维护3.参加设备验证和无菌工艺模拟验证方案的起草、执行和报告的整理苏州检测苏州检测（苏州检测（（（病毒清除部病毒清除部病毒清除部、病毒清除部、、、病毒病毒病毒检测部病毒检测部检测部、检测部、、、支原体支原体支原体检测部支原体检测部检测部、检测部、、、细胞生物细胞生物细胞生物部细胞生物部部部、、、、分子分子生物生物部生物部部部、、、、质量保证部质量保证部质量保证部）质量保证部）））：：：：1.按照GLP要求，对生物制品进行病毒

7、清除/灭活验证；2.对生物样品进行病毒限度检测，在病毒清除过程中用qPCR法进行定量检测；3.对病毒生产进行鉴定试验；4.按照GMP/GLP法规的要求，监督、改进质量体系的运行；5.进行实验室现象检查、记录审核、文件管理、培训监督、供应商管理、内外部审计等；6.按照标准操作规程的要求，执行文件的归档工作。适合专业适合专业：适合专业：：：生物化学、分析化学、蛋白质组学、分子生物学、细胞生物学、生物工程、化学工程、制药工程、