《医用电气设备第2-69部分氧气浓缩器的基本安全

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1、《医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》编制说明1任务来源及背景1.1根据全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2017年标准制修订计划有关要求，由山东尚健医疗科技有限公司和上海市医疗器械检测所共同负责起草《医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》行业标准（项目编号：））。1.2本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。2标准制定内容说明2.1标准“范围”的内容GB9706.1-20XX（IEC60601-1:200

2、5+修订1:2012）的1.1替换为：本专用标准规定了氧气浓缩器及其附件（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器主要用于家庭保健环境中，包括多种环境中转移时可运行的、由单个患者操作的氧气浓缩器，环境包括任何私人交通、公共交通、商用飞机在内。注1：此类氧气浓缩器也可用于专业保健机构。本专用标准适用于转移时可运行的和转移时不可运行的氧气浓缩器。本专用标准适用于集成于或与其他医疗器械、ME设备或ME系统一起使用的氧气浓缩器。示例1：带有储氧装置[10]或

3、湿化器[4]的氧气浓缩器。示例2：与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器。示例3：在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统[3]上使用的氧气浓缩器。示例4：带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器。本专用标准也适用于那些预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件。本专用标准未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求，其要求见YY1468。如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。除了通用标准的7.2

4、.13和8.4.1,本标准中规定的要求并未覆盖本标准范围内的ME设备或ME系统的生理功能内在风险。注2：参见通用标准的4.2本专用标准是GB9706.1-20XX的一项专用标准。2.2与国际标准的差异本标准与ISO80601-2-69:2014相比较，主要差异如下：——关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条1件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用国家标准GB9706.1-20XX代替了国际标准IEC60601-1:2005+A1:2012；用行业标准YY0

5、709代替了国际标准IEC60601-1-8:2006；用行业标准YYXXXX-20XX代替了国际标准IEC60601-1-11:2015。本标准与ISO80601-2-69:2014相比较，作了下列编辑性修改：——“定义和术语索引”中由于不再引用IEC60601-1-11:2010，“可穿戴的”词条的出处更改为GB9706.1-20XX；——纠正了201.7.2.13.101条款中的一个笔误，将“5.45”改为“5.4.5”；——纠正了201.7.2.17.101条款中的一个笔误，将“5.35”改为“5.4.5”；—

6、—由于引用标准发生调整，条款号“211.4.2.2”改为“211.4.2.3”。3工作简况根据三版专标制修订计划，及技委会在2016年年会上拟立项项目讨论结果的基础上，秘书处向国家总局医疗器械标准管理中心申请转化ISO80601-2-69：2014，以修订YY0732-2009，在立项成功后，首先由山东尚健医疗科技有限公司负责完成标准初稿，标准草案经上海市医疗器械检测所校对后整理并形成工作组草案，同时完成编制说明等相关文件。2017年7月6-7日，由秘书处组织召开了四届十次工作组会议，起草单位相关人员及部分委员参加了此次

7、会议，在工作组会议上，与会人员对标准草案进行了逐条审核，最终形成征求意见稿，会上同时交流了验证相关情况。4主要试验验证的结果按照本标准的要求和试验方法，由上海市医疗器械检测所和山东尚健医疗科技有限公司分别进行相关验证，上海市医疗器械检测所的验证已基本完成，山东尚健医疗科技有限公司正在验证中，基于现有的验证结果表明本标准中的技术要求是合理的，试验方法是可行的。5采用国际标准和国外先进标准的程度、以及与国际标准或国外先进标准的水平对比情况本标准采用重新起草法修改采用国际标准ISO80601-2-69:2014《医用电气设备第

8、2-70部分：氧气浓缩器基本安全和基本性能专用要求》（英文稿），因此为国际一般水平。6与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系目前针对氧气浓缩器的国内现行标准为YY0732-2009。本标准是对YY0732-2009的修订，本标准是正在制定中的安全通用标准GB9706.1-XXXX《医用电气设备第1部分