【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表.doc

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1、【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表企业名称：（门店数：家,其中直营店家,加盟店家）自查时间：20RR年R月R日至20KK年K月K日条款自查内容与方法自查结果备注*04011、查《药品经营许可证》、《营业执照》，如有分支机构，应查分支机构的《药品经营许可证》、《营业执照》；2、查库存药品情况及药品进、销、存的记录；3、查公司财务凭证（票据的单位、时间、资金流是否为同一账户）；4、查其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可；5、查销售人员身份；6、查仓库地址与注册地址是否联网。是否符合规定：是□，否□；如

2、否，超出的范围有：。05011、查设置质量领导组织的文件；2、查质量领导组织的人员构成；是否符合规定：是□，否□。【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表3、查制度中是否明确质量领导组织的职责。询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。注：主要负责人指董事长或总经理。0502*06011、查机构设置文件；2、质管机构应有负责人；3、询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。本条与1202条结合起来查。是否符合规定：是□，否□。06021、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权；2、查在实际

3、经营活动中（如药品购、存、销等环节不合格药品的确认、处理等），质量管理部门是否行使裁决权。是否符合规定：是□，否□；应行使质量裁决权：次。06031、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、询问了解质量管理机构负责人对质量管理制度熟悉程度；3、查质量管理制度检查和考核的记录，了解质量管理工作人员是否履行督促制度执行的职责。是否符合规定：是□，否□。【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表本条与*0802条结合起来查。06041、查管理制度中是否明确了本条职责；2、询问质量管理人员是否了解首营企业、首营品种的定义

4、和审核内容；3、抽查首营企业、首营品种审批表，确定质量管理机构有否实施质量审核；4、抽查现场品种，反查首营审批表。本条与*2901、*3001条结合起来查。是否符合规定：是□，否□；新增首营企业：家，首营品种：个。06051、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、查药品质量档案，包括：A、是否建立了质量档案；B、建档品种范围（主要为首营品种）；C、档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）。注：资料可共用。是否符合规定：是□，否□。【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自

5、查情况报告表【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表*06061、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。本条可与4001、5601条结合起来查。是否符合规定：是□，否□；药品质量查询、事故、投诉共发生：起。06071、查药品验收管理制度及质量管理机构职责；2、询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则。本条可与*3501条结合起来查。是否符合规定：是□，否□。06081、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管

6、机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。是否符合规定：是□，否□。06091、查不合格药品管理制度及质量管理机构职责；2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。本条可与*4004条结合起来查。是否符合规定：是□，否□；发生不合格药品：批次。【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表06101、查质量信息管理制度及质量管理机构职责；2、查是否收集与企业经营药品有关的法律法规，政策文件，国家局、省局发布的药品质量公告，假劣药品信息；3、查是否收集企业经营过程

7、中发现的不合格药品或质量不稳定品种的相关信息。注：可以共用资料。是否符合规定：是□，否□。06111、查质量方面的教育、培训制度及质量管理机构职责；2、查培训计划、记录等；3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。本条应与1701、1702条结合起来查。是否符合规定：是□，否□；本自查期内协助开展质量管理方面的教育或培训：次;接受教育或培训的员工：人次。【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表【A+版】大型药品零售连锁企业GSP自查情况报告表*07011、查设置组织机构的文件；2、查组织设置是否与企