gmp-----物料管理

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1、物料管理物料GMP管理系统物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产过程是物料流转的过程，它涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料GMP管理系统物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的采购、接收、检验、储存、发放、使用有章可循，做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，严格防止差错、混淆、污染的发生以保障物料质量。GMP条款《药品生产质量管理规范》2010版第六章物

2、料与产品（共36条）其中：原则8条；原辅料8条；中间产品和待包装产品2条；包装材料8条；成品2条；特殊管理的物料和产品1条；其他7条。第十二章产品发运与召回（共3条）发运3条。物料管理部门职能☆物料采购计划的制订、实施；☆和质量部门共同审核、批准供货商；☆原料、辅料及包装材料的储存和发放；☆成品的储存和发运；☆仓库环境的监控与维持；☆废弃物料和成品的处理。物料管理部门组织机构示意图生产计划仓储主管采购主管部门经理包材采购原料采购采购计划物料接收员物料准备工物料发货员成品接收员成品发货员发货工采购计划采购计划的工

3、作目标：为有计划的药品生产及时提供符合质量标准的、充足的物料；采购计划的基本任务：根据市场销售预测的变化及时调整采购和生产计划，使库存始终保持在安全合理的水平上。实施采购计划的益处：保证生产和销售的正常进行；减少流动资金的占用；降低管理成本；物料GMP管理系统★物料与生产密不可分；★以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。物料输入生产加工活动输出产品采购计划与生产计划流程示意图供应商选择订单成品库存销售预测实际销售额供应商批准供应商审计生产计划物料库存采购计划入库退货供应商验收发货物料GM

4、P管理流程物料控制系统供应商认可物料验收仓储控制发放与领用工序之间转移物料GMP管理流程物料验收验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收定期复检物料GMP管理流程仓贮控制库存管理物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查术语中间产品待包装产品成品产品物料原料辅料包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料、和容器、印刷包装材料。包括药品的中间产品、待包装产品和成品完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品除

5、包装材料之外药品生产中所使用的任何物料原料、辅料和包装材料原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。♣强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。♣相应标准：1、国家标准、省级标准、企业标准（注册标准）2、药品标准、药包材标准、食品标准及其他标准辅料标准：国家文号应使用；省级文号优先用；无文号及有文号无货须省所检验。原则第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、

6、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。♣对物料管理关键环节提出文件化要求。♣明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录，便于质量追溯。♣发放指内部物料流转；发运指产品出库和运输原料、辅料及包装材料的管理原料、辅料及包装材料的管理始于物料的定货，至交付生产部门投料使用。包括物料的采购、验收、登记、入库、待检与状态的变换、贮存、按生产配料单（指令）备料发放。采购1．厂家的选择与定点；2．索证及签订合同。原料、辅料的接收收货单化验申请单库卡入

7、库物料QA待验区域不合格区域合格区域化验证书状态标志待验标签取样验收数量及包装原料、辅料的接收验收：包装的完整性；昆虫、老鼠侵入的痕迹；物料代码、品名、规格及数量。入库手续：填写收货单、化验申请单、库卡。状态变换：待验状态→合格或不合格状态物料的发放物料发放应遵循的原则：＊发出的物料不能有任何差错，如：误用品种、规格；＊用于任何目的的物料都有文件记录显示其批号、来源、规格等所有信息。物料发放流程批生产记录QA中控核料QA记账库卡登记生产部物料发货员生产计划员批记录核料单退库冲单领料单物料核料单领料单核料单物料的

8、状态管理入库手续待验状态发放合格状态物料物料发货员职责物料接收员职责入库物料接收员物料库卡化验申请单QA取样检验物料发货员质量合格证原则第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。♣明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。♣有关供应商的管理详见第十章中第七节《供应商的评估和批准》原则第一百零五条物料和产