创愈灵涂膜剂成膜材料的.研究

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1、湖北中医学院2006届硕士学位论文InaspectsofthequalitystaIldafdandstabiHtytest：weinvestigatetheuseofTLCOⅡ也eseparationandidentificationforRhizOmaCoptis，SangIlisDraxonisandRhizOmaBlctiⅡeinfhe“ChuangpljngPainlingpelljde”。1kcontenfofbc而e血echlorideiIlthe“Chuallgyulingpaint堍pcllide”isdete彻inedbyHPLC．烈l11ler

2、csultsshowthatthemethodissimple，specialandaccurate，itcouldexactasareliablebaSeforqualitycoⅡtmlofthisprcparationImordertoinspectstabilityof“Chu卸gyuHng●Pa衲tingpemce”，thero咖temperatureandtheaccelefatetestformfeemonthshasbeencarIiedOut．Thercsu王tsshowth砒eVeryindexmarkisno瑚a王iIltheexperiment

3、Deriod．Subjectwords：Matedals0fformjngvelumChuangyulingpaintingpeUiclePrepadng童echⅡologyQuaHtystandard11entaavestabjlityPhannacodynanIicalexperiment3湖北中医学院2006届硕士学位论文前言涂膜剂是近年来发展起来的一种新剂型。它是将药物溶解或混合在成膜材料的挥发性的溶液中，所制得的外用液体制剂，用时涂于患处，溶剂挥发后形成一层高分子聚合物的薄膜，起着保护创面的作用，同时能逐渐释放药物起到治疗作用。涂膜荆的特点主要表现为：(1

4、)削备工艺简单，不需要特殊设备；(2)使用时涂于患处，形成药膜傈护创面，且耐磨性能好，不易脱落；(3)不需包扎，容易清洗不污染衣物，不需裱背材料，使用方便；(4)膜的形成减少了皮肤表面水分的蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质层逐渐释放药物，更好的发挥治疗作用。在外用制剂中，涂膜剂是一种使用方便的外用剂型。由于它简洁、方便、直接、有效，受到广大患者的普遍喜爱。但由于涂膜剂经常出现成膜时问长，易脱落，药物释放度低等问题，使其一直以来没得到广泛应用．因此，开发出一种质地柔软、易成膜、不易脱落、药物能有效释放且无毒无刺激的涂膜剂成膜基质，就具有重大的科研和现

5、实意义。本项课题就进行了此方面的研究，并将其应用到创愈灵涂膜剂的制备中，且作了毒理实验、溶出度、质量标准、稳定性实验等方面的考察，发现效果良好。为其早日进入医药市场，发挥社会效益及经济效益打下了良好的基础。4湖北中医学院2006届硕士学位论文涂膜剂成膜材料的文献综述涂膜剂直接涂于体外，不需包扎，具有使用方便，不污染衣物等优点，是近年来发展起来的一种新者寸型。文献报道的有消肿灵涂膜剂“’，复方雷公藤涂膜荆Ⅲ，颈椎涂膜剂”1，创愈灵涂膜剂“1等。在中药剂型改革方面，更显示出它的优势。但现在涂膜剂使用并不广泛，其原因主要是成膜材料的研究不够深入，进展缓慢，导致已有的产品无

6、论在外观还是在质量方面都不能满足患者的要求．一、成膜材料主要为聚乙烯醇(PVA)系列，包括PVA—124，PVAl7—88，PVA05—88，PVAl7～50，PVB(聚乙烯醇缩丁醛)，PVP(聚乙烯醇吡咯烷酮)，聚乙烯醇甲乙醛等。另有火样胶，聚甲基丙烯酸甲酯，白及胶，玉米朊，丙烯酸树脂系列，羟甲基纤维素的海藻酸盐，褐藻胶桨(从D)，壳聚糖，葡聚糖等，新材料有卡波树脂等。在制备涂膜剂时，常用甘油为保湿剂，邻苯二甲酸二丁酯为增塑剂，二甲基亚砜，氮酮为助透剂，苯甲酸钠，尼活金作为防腐荆。一PvA系歹!

7、高分子材料聚乙烯醇为白色或乳白色无臭颗粒或粉末，醇解率为98～99％

8、的PVA称之完全醇解物，醇解物以80％左右的PVA水溶性最好。P￥A在水中随温度的升高溶解加快，其溶解液低温时是透明的．由于聚合度与醇解率的不同，各种PVA的性质有很大的不同，商品各后缀数字，即表示其黏度的原泊约值。水溶液为胶态液，能与低浓度乙醇混溶。略呈酸性和中性，PVA有良好的成膜性，其黏着力比淀粉强3～4倍。成膜为无色透明，有良好的机械强度，据实验报道，做成长×宽x高(cm)4．0×2．Oxo．3的膜承受3539的重量，27．5min才断裂为长×宽1．o×1．o的膜。PVA膜有适当的吸湿性和透湿性。而对氯氮c0：的透过性极低，对细菌，目光稳定，制膜时考虑水