中药药剂学稳定性实验教学改革探讨

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1、中药药剂学稳定性实验教学改革探讨　　【摘要】药物制剂的稳定性关系到药物在生产和贮存时的质量变化，关系到药物的安全性和有效性。本实验查阅相关文献资料，改变以往稳定性教学实验的实验方案，采用双黄连口服液作为实验对象进行恒温加速稳定性实验，使学生更好地掌握中药制剂稳定性的理论知识和实验操作以及预测有效期的方法。此实验改革方案可行，适用于学生实验。　　【关键词】教学改革稳定性实验双黄连口服液　　【中图分类号】G961.1【文献标识码】A【文章编号】2095-3089（2014）01-0221-01　　中药制剂由于组方配伍以及中药成分的复杂性，使其在生产和贮存过程中可能产

2、生变化，影响临床有效性和安全性改变。故中药药剂学实验中开展制剂稳定性实验有着重要的作用[1]，让学生掌握影响中药制剂稳定性的因素，为选择剂型及拟定制剂处方、制备工艺、包装与贮存条件等提供科学依据，同时通过考察，确定中药制剂的有效期。通过经典恒温加速试验让学生能够在理论联系实际的基础上掌握中药制剂的稳定性考察方法及测定有效期的方法。　　1.实验方案的改进5　　作为中医药院校，因为研究的中药制剂大多数都是复方制剂，成分比较复杂，即使是单方制剂，对单味药的成分研究也不是很彻底。以往我们进行药物稳定性教学实验一般都选择维生素C注射剂作为实验对象[2]，但是在维生素C实验

3、的进行中发现了一些问题：①维生素C属于西药，与我们研究的中药制剂有区别；②维生素C含量测定2010版药典规定的方法是滴定法，但是滴定法操作比较复杂，耗时较长；③学生对滴定终点的判断存在很大的误差，要求“用碘液滴定至溶液呈蓝色并持续30秒不退”，有些学生会滴加碘液过量，导致记录消耗碘液的毫升数差别很大；有些学生还会出现一直滴加碘液，但是溶液都不会变蓝的现象，导致消耗碘液的毫升数远远超过预计值。④学生读数不准确，存在误差。　　为了体现中药制剂的特点，以及让学生掌握经典恒温加速试验，选择中药制剂“双黄连口服液”作为实验对象[3]。双黄连口服液是目前较为常用的流感治疗性

4、药物，其成分是金银花、黄芩、连翘，黄芩的主要成分是黄岑苷，黄芩苷结构中具有邻二酚羟基，久置易氧化降解[4]。　　2.培养学生查阅资料、收集信息的能力　　在中药药剂实验中学生的实际操作能力非常重要，这种能力包括查阅资料、实验方案的设计、制备过程的操作以及对结果的分析。现在进行含量测定一般都选用高效液相色谱法，学生在上课时只是熟悉高效液相色谱法的基本原理，但缺乏操作，故要求学生首先查阅资料确定高效液相色谱法测定双黄连口服液中黄芩苷含量的方法：①掌握中国药典的使用；②利用数据库查阅资料的方法；③了解双黄连口服液的成分有金银花、黄芩、连翘三种药，金银花中主要含有绿原酸，

5、黄芩中主要含有黄芩苷，连翘中主要含有连翘苷[5]；④通过文献基本确定测定双黄连口服液中黄芩苷含量的色谱条件（流动相、柱温、波长等）以及样品处理的方法。　　3.培养学生的沟通、协作能力5　　根据新的实验方案，学生分为几个小组，每小组3～4个同学，各小组负责一个温度条件下的实验。先由学生们在老师的指导下，根据双黄连口服液的性质设计方案，最终确定4个温度60℃、70℃、80℃、90℃，每个温度设定5个时间点。各小组分工合作，及时进行沟通，根据设定的间隔时间放样取样，最后综合各小组的实验数据进行测定分析。这就要求各小组及成员之间互相配合、尽职尽责、认真负责，才能保证实验

6、的顺利进行和数据的准确性。通过这种锻炼，不但可以锻炼学生独立思考问题的能力，同时又增强学生的团队合作能力。　　4.提高学生的操作能力和综合分析能力　　本实验采用高效液相色谱法测定双黄连口服液中黄芩苷的含量，色谱条件选用2010版中国药典中“以甲醇-水-冰醋酸（50：50：1）流动相检测波长为274nm”。但是考虑到样品量比较多，所有改变了原来的流动相比例，使黄芩苷的出峰时间提前到6min，并且前后峰无干扰。不但缩短了实验的时间，而且通过改变流动相比例，让学生结合黄芩苷的性质理解有机相和水相比例的变化如何改变出峰时间，也锻炼学生操作高效液相色谱仪的能力，使学生能更

7、好的把理论知识和实践相结合。5　　本实验过程的最后是对实验数据的处理，在理论课的讲解中发现学生们统计学的基础知识不扎实，实际应用不熟练。但是实验数据的处理在中药制剂的整个过程中都非常重要，实验数据处理的科学性和准确性关系到制剂过程中相关参数的选择，所以针对本次加速实验要求学生用Excel做回归分析，将数据进行拟合得到回归方程，计算各温度的降解速度常数，推断有效期。整个计算过程要求学生认真仔细，在对公式的理解基础上进行计算，保证数据的准确性。　　5.结束语　　5.1本次中药药剂稳定性实验安排在理论课结束之后进行，安排理论课3学时，实验课6学时，让学生在理解消化理论

8、知识之后查阅文献、进行预