试析药品市场供给侧结构性改革

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1、试析药品市场供给侧结构性改革在中国很难用上世界最先进的好药新药，流通中和当一部分药品疗效不明、质量不高。当"MadeinChirm”产品遍布世界的时候，国外基木找不到中国药品的踪迹。从供求关系上看，市场对优质先进药品有巨大需求，但中国制药企业却无法提供这样的供给。并非屮国药企和科学家没有创业创新的能力，而是我国药品监管体制僵化落后，造成了药品供给抑制。药品领域的供给侧改革，要从深化约品监管体制改革入手，通过提供优质的公共产品、公共服务，释放中国药品研发生产者的活力，为中国和世界提供好药新药放心药，也可以使制药业成为新的经济増长极。一、我国药品安全主要隐患历史地看，我国药品质量安全和安

2、全水平在不断提高，普通药品已能够自给自足。但创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“屮国制药”走不出国门的问题口益突出。药品总体质量不高。美国FDA一年新批准上市的药品不到300个，其小拥有专利的新药只有30多个。我国除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，大部分约未经过临床验证或质量一致性评价。在全部18万个纱品纱号中，有16.8万个是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证,出现大量“合格的无效药”。“劣药驱

3、逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产詁甚至假劣药詁，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物廿录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医跖行业的“潜规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存空间，浪费了大量的医疗支岀。制药企业“多、小、散、乱”。我国现有药品生产企业近5000家，其中大部分为年销售额不足5000万元的小企业。多数企业热衷投入大量资金用于市场营销,研发投入严重不足，同质化竞争严重，质量管理水平普遍较低，导致药害事件频发。近年发生的“齐二约”、“欣弗”、“佰

4、易”等事件，致残数百人，数十人死广，2012年4月发生锯超标药用胶囊事件，这些已经引起社会各界高度关注。国外新药在我国上市滞后。我国临床使用的化学药人都是国外过了专利保护期的仿制药。发达国家研发出的新药，一般要在国外上市10年后才能在屮国上市。影响中国公众健康的几类重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、恶性肿瘤等，国外不断有重大突破，但这些成果不能及时应用到我国临床，不仅延误了患者治疗，而冃增加了医保负担。屮国制药得不到国际认可。现代制药业已实现供应链全球化，中国主要出口低端的原料药，成药市场占冇率很低。由于监管制度不接轨，产品标准不一致,中国药品质量在国际上屡受质疑。二、药品安全风险

5、原因分析药品安全水平取决于药品监管水平。欧美发达国家在经济快速发展阶段，都出现过严重的药害事件，但随着监管制度逐步健全，使药品风险得到冇效控制。我国政府对药品的管理，从计划经济下的生产管理、行业管理，转化为市场经济条件下对多元主体的专业化监管，这一任务远未完成。当前出现的药品安全风险,很大程度上源于药品监管体制改革滞后。一是多种因素干扰科学监管。药品是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，对药品的监管本质上风险管理，•学标准是评判药品安全性、有效性的唯一标准。但在实际工作中，很多因素都不同程度地影响了药品标准制定、审评审批、执法监督。过去由于把关不严，使大量没有临床价值的药品由“地标”转为

6、了“国标”。有些民族医药并不符合科学标准，但为照顾民族感情，给予了宽松政策。有的地方考虑社会稳定，担心企业倒闭引起社会影响，对那些不达标、不合格的药企从轻处罚。更右甚者，只顾木地经济发展指标，不顾群众健丿隶安全，对制造假冒伪劣的企业听Z任Z、包庇保护。这些“场外因素”严重破坏了药品监管的独立性和权威性，客观上也助长了不良药企违法违规的行为。二是监管事权划分不够合理。(1)地方监管责任难以落实。药品、医疗器械的生产监管权大部分在地方,但监管资源有限，无法承担药品安全的监管责任。药品和医疗器械生产企业往往是各地的税收大户，将安全检查的责任赋予地方，难以避免出现地方保护。(2)地、县级检验

7、机构数量较多，人才、装备水平不高，基本不能发挥识别风险的作用。而国家级的技术支撑机构存在严重的人才、装备、经费不足的问题。三是药品审批制度不完善。(1)药品审评要经过省级初审、国家局审评。初审只是形式审查，没有实际意义。技术审评结束后，还要进行行政审批，二者完全可以合并。过多的审批环节，降低了审评效率，影响了新药上市的进度。仿制药报批一次需半年左右，配方调整仍需再报。许多药企为尽早占领市场，冇时明知同一性不够也不作调整。造成药品市场良莠不齐，疗效好的药品由